- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907386
Seguimiento de aneurisma de aorta abdominal tras reparación endovascular mediante elastografía vascular no invasiva (AAA-Elasto)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo experimental: La optimización y validación de estas 2 técnicas se completará en 3 fases experimentales:
- Validación preclínica: Se creará aneurisma aórtico abdominal y EVAR sin endofuga (n=6), con endofuga tipo I (n=6) y tipo II (n=6) en 18 perros mestizos. Las adquisiciones de QSE-LSME y SSWI se adquirirán antes de la inserción de SG y a las 48H, 1, 3 meses y al sacrificio a los 6 meses. Las 2 técnicas se optimizarán para generar mediciones de tensión (QSE-LSME) y elasticidad (SSWI) del trombo simulado y la pared del vaso. La tomografía computarizada con sincronización prospectiva se adquirirá en el AAA en al menos 6 fases cardíacas diferentes y luego se segmentará para permitir el registro 2D/3D de las adquisiciones elastográficas y de tomografía computarizada. Las mediciones de tensión (QSE-LSME) y elasticidad (SSWI) del trombo del saco y la pared del vaso se compararán en los tres grupos experimentales y se correlacionarán con las mediciones de la presión del saco, la segmentación por TC de los componentes del saco y la evaluación patológica.
- Viabilidad clínica, reproducibilidad y correlación con la angio-TC. De nuestra base de datos EVAR, se seleccionarán 3 grupos de 15 pacientes en función de la evolución clínica y angio-TC. El grupo 1 incluirá pacientes sin endofuga y disminución del volumen del AAA de más del 20 % después de la EVAR, pacientes del grupo 2 sin endofuga y no más del 10 % de variación del volumen del saco y pacientes del grupo 3 con endofuga o endotensión y más del 20 % de aumento del volumen del saco. Las adquisiciones de RF en modo B de ultrasonido con técnicas QSE-LSME y SSWI serán adquiridas por dos investigadores independientes. Compararemos los valores de tensión de los diferentes componentes AAA en los tres grupos. Se probarán los umbrales para detectar endofugas. Luego, los valores de deformación se correlacionarán con el diámetro, el volumen y la variación del índice de estiramiento entre las tomografías computarizadas de referencia y contemporáneas.
- Estudio prospectivo de validación de los umbrales de elasticidad de la deformación para la detección de endofugas y caracterización de la organización del trombo. El objetivo de este segundo estudio de viabilidad clínica es recopilar medidas de tensión y elasticidad longitudinales en el período posterior a la EVAR (antes de un año). Incluiremos 15 pacientes con AAA programados para EVAR. A estos pacientes se les realizará una TC inicial y un examen QSE-LSME y SSWI inicial. Luego se realizará una ecografía Doppler con exámenes QSE-LSME y SSWI a los 3 y 12 meses. Se analizará la variación de la tensión y los valores elásticos a lo largo de los períodos de tiempo y se correlacionará la progresión del volumen y la aparición de endofugas en las tomografías computarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un año de seguimiento después de EVAR
- Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes no seguidos clínicamente por tomografías computarizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ultrasonido QSE-LSME y SSWI
Exámenes de ultrasonido QSE-LSME y SSWI combinados con una tomografía computarizada requerida clínicamente. Examinaremos 3 grupos de 15 pacientes cada uno, con al menos un año de seguimiento después de la EVAR, emparejados por sexo, edad y diámetro del aneurisma al inicio (antes de la EVAR). Grupo 1. Pacientes sin endofuga y con una reducción máxima de diámetro al año de al menos un 10% y una reducción de volumen del 20%. Grupo 2. Pacientes con volumen y diámetro de saco estables (menos del 10% de volumen y 5% de variación de diámetro en un año). Grupo 3. Pacientes con endofuga (endotensión) tipo I, tipo II o tipo V con más del 10% de progresión del diámetro y del 20% de progresión del volumen. |
Los exámenes de ultrasonido Doppler (DUS) y elastográfico se realizarán utilizando una sola sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francia) con el sistema clínico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia), un nuevo Escáner de ultrasonido de última generación que proporciona una excelente calidad de imagen en modo B y Doppler color, lo que permite la exportación de imágenes de RF para la adquisición de QSE-LSME e integra el modo de elastografía de ondas de corte (SSWI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QSE-LSME
Periodo de tiempo: Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
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Compararemos los valores de deformación de los diferentes componentes AAA en los tres grupos. Luego, probaremos la mejor combinación de criterios de deformación definidos en la fase de optimización y validación preclínica entre los tres grupos para evaluar si podemos definir un umbral para discriminar los 3 grupos.
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Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
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SSWI
Periodo de tiempo: Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
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Se compararán los valores de elasticidad de la pared aórtica y del trombo en fase sistólica y diastólica en los 3 grupos
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Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE13.101
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