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Seguimiento de aneurisma de aorta abdominal tras reparación endovascular mediante elastografía vascular no invasiva (AAA-Elasto)

19 de julio de 2018 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación anormal de la aorta en el abdomen secundaria a hipertensión y aterosclerosis. El tratamiento quirúrgico del AAA está siendo reemplazado cada vez más por la reparación endovascular del aneurisma (EVAR) utilizando injertos de stent (SG). Sin embargo, la eficacia de este enfoque menos invasivo a menudo se ve comprometida por la incidencia de flujo persistente dentro del aneurisma, llamado endofugas que conducen a la ruptura del aneurisma si no se detectan y tratan adecuadamente. Por lo tanto, se requiere una vigilancia anual de tomografía computarizada de por vida, lo que aumenta el costo de la EVAR, lo que expone al paciente a la radiación ionizante y al agente de contraste nefrotóxico. El objetivo de este proyecto es adaptar y probar una nueva tecnología de ultrasonido llamada elastografía por ultrasonido para mejorar el seguimiento del paciente después de la EVAR y, en última instancia, evitar el uso de tomografías computarizadas. Esta técnica mide la deformación del tejido secundaria a la variación de la presión arterial (elastografía cuasiestática) oa una onda de corte generada por la sonda de ultrasonido (elastografía dinámica). Los investigadores optimizarán 2 enfoques para generar mapas elásticos del AAA. Un enfoque será una técnica de elastografía cuasiestática (QSE-LSME) desarrollada por nuestro equipo que proporcione una estimación de la deformación (deformación) de los diferentes componentes del AAA por la presión arterial. La segunda es una técnica de elastografía dinámica (SSWI) que proporcionará información sobre la propiedad elástica de los componentes AAA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo experimental: La optimización y validación de estas 2 técnicas se completará en 3 fases experimentales:

  1. Validación preclínica: Se creará aneurisma aórtico abdominal y EVAR sin endofuga (n=6), con endofuga tipo I (n=6) y tipo II (n=6) en 18 perros mestizos. Las adquisiciones de QSE-LSME y SSWI se adquirirán antes de la inserción de SG y a las 48H, 1, 3 meses y al sacrificio a los 6 meses. Las 2 técnicas se optimizarán para generar mediciones de tensión (QSE-LSME) y elasticidad (SSWI) del trombo simulado y la pared del vaso. La tomografía computarizada con sincronización prospectiva se adquirirá en el AAA en al menos 6 fases cardíacas diferentes y luego se segmentará para permitir el registro 2D/3D de las adquisiciones elastográficas y de tomografía computarizada. Las mediciones de tensión (QSE-LSME) y elasticidad (SSWI) del trombo del saco y la pared del vaso se compararán en los tres grupos experimentales y se correlacionarán con las mediciones de la presión del saco, la segmentación por TC de los componentes del saco y la evaluación patológica.
  2. Viabilidad clínica, reproducibilidad y correlación con la angio-TC. De nuestra base de datos EVAR, se seleccionarán 3 grupos de 15 pacientes en función de la evolución clínica y angio-TC. El grupo 1 incluirá pacientes sin endofuga y disminución del volumen del AAA de más del 20 % después de la EVAR, pacientes del grupo 2 sin endofuga y no más del 10 % de variación del volumen del saco y pacientes del grupo 3 con endofuga o endotensión y más del 20 % de aumento del volumen del saco. Las adquisiciones de RF en modo B de ultrasonido con técnicas QSE-LSME y SSWI serán adquiridas por dos investigadores independientes. Compararemos los valores de tensión de los diferentes componentes AAA en los tres grupos. Se probarán los umbrales para detectar endofugas. Luego, los valores de deformación se correlacionarán con el diámetro, el volumen y la variación del índice de estiramiento entre las tomografías computarizadas de referencia y contemporáneas.
  3. Estudio prospectivo de validación de los umbrales de elasticidad de la deformación para la detección de endofugas y caracterización de la organización del trombo. El objetivo de este segundo estudio de viabilidad clínica es recopilar medidas de tensión y elasticidad longitudinales en el período posterior a la EVAR (antes de un año). Incluiremos 15 pacientes con AAA programados para EVAR. A estos pacientes se les realizará una TC inicial y un examen QSE-LSME y SSWI inicial. Luego se realizará una ecografía Doppler con exámenes QSE-LSME y SSWI a los 3 y 12 meses. Se analizará la variación de la tensión y los valores elásticos a lo largo de los períodos de tiempo y se correlacionará la progresión del volumen y la aparición de endofugas en las tomografías computarizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos un año de seguimiento después de EVAR
  • Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no seguidos clínicamente por tomografías computarizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ultrasonido QSE-LSME y SSWI

Exámenes de ultrasonido QSE-LSME y SSWI combinados con una tomografía computarizada requerida clínicamente. Examinaremos 3 grupos de 15 pacientes cada uno, con al menos un año de seguimiento después de la EVAR, emparejados por sexo, edad y diámetro del aneurisma al inicio (antes de la EVAR).

Grupo 1. Pacientes sin endofuga y con una reducción máxima de diámetro al año de al menos un 10% y una reducción de volumen del 20%.

Grupo 2. Pacientes con volumen y diámetro de saco estables (menos del 10% de volumen y 5% de variación de diámetro en un año).

Grupo 3. Pacientes con endofuga (endotensión) tipo I, tipo II o tipo V con más del 10% de progresión del diámetro y del 20% de progresión del volumen.

Los exámenes de ultrasonido Doppler (DUS) y elastográfico se realizarán utilizando una sola sonda (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francia) con el sistema clínico Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia), un nuevo Escáner de ultrasonido de última generación que proporciona una excelente calidad de imagen en modo B y Doppler color, lo que permite la exportación de imágenes de RF para la adquisición de QSE-LSME e integra el modo de elastografía de ondas de corte (SSWI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QSE-LSME
Periodo de tiempo: Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
Compararemos los valores de deformación de los diferentes componentes AAA en los tres grupos. Luego, probaremos la mejor combinación de criterios de deformación definidos en la fase de optimización y validación preclínica entre los tres grupos para evaluar si podemos definir un umbral para discriminar los 3 grupos.
Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
SSWI
Periodo de tiempo: Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada
Se compararán los valores de elasticidad de la pared aórtica y del trombo en fase sistólica y diastólica en los 3 grupos
Día 0: cuando se completarán los exámenes elastográficos (QSE-LSME, SSWI) y la tomografía computarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE13.101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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