Sledování aneuryzmatu břišní aorty po endovaskulární úpravě neinvazivní cévní elastografií (AAA-Elasto)
19. července 2018 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je abnormální dilatace aorty v břiše sekundární k hypertenzi a ateroskleróze.
Chirurgická léčba AAA je stále častěji nahrazována endovaskulární opravou aneuryzmatu (EVAR) pomocí stentgraftů (SG).
Účinnost tohoto méně invazivního přístupu je však často ohrožena výskytem přetrvávajícího proudění v aneuryzmatu, nazývaného endoleaks vedoucí k prasknutí aneuryzmatu, pokud není správně detekováno a léčeno.
Proto je vyžadováno celoživotní každoroční sledování CT vyšetřením, což zvyšuje náklady na EVAR a vystavuje pacienta ionizujícímu záření a nefrotoxické kontrastní látce.
Cílem tohoto projektu je adaptovat a otestovat novou ultrazvukovou technologii zvanou ultrazvuková elastografie, aby se zlepšilo sledování pacienta po EVAR a nakonec se zabránilo použití CT vyšetření.
Tato technika měří deformaci tkáně sekundární změnou krevního tlaku (kvazistatická elastografie) nebo střižnou vlnou generovanou ultrazvukovou sondou (dynamická elastografie).
Vyšetřovatelé budou optimalizovat 2 přístupy k vytvoření elastických map AAA.
Jedním z přístupů bude technika kvazistatické elastografie (QSE-LSME) vyvinutá naším týmem poskytující odhad deformace (deformace) různých složek AAA krevním tlakem.
Druhým je technika dynamické elastografie (SSWI), která poskytne informace o elastických vlastnostech komponent AAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální protokol: Optimalizace a validace těchto 2 technik bude dokončena ve 3 experimentálních fázích:
- Preklinická validace: Aneuryzma břišní aorty a EVAR bez endoleaku (n=6), s endoleak typu I (n=6) a typu II (n=6) budou vytvořeny u 18 krycích psů. Akvizice QSE-LSME a SSWI budou získány před vložením SG a po 48 hodinách, 1, 3 měsících a při obětování po 6 měsících. Tyto 2 techniky budou optimalizovány pro generování měření napětí (QSE-LSME) a elasticity (SSWI) simulovaného trombu a cévní stěny. CT-scan s prospektivním hradlováním bude pořízen na AAA nejméně 6 různých srdečních fází, poté segmentovaných, aby bylo možné 2D/3D registraci CT a elastografických akvizic. Měření napětí (QSE-LSME) a elasticity (SSWI) trombu vaku a cévní stěny budou porovnána ve třech experimentálních skupinách a korelována s měřením tlaku ve vaku, CT segmentací komponent vaku a patologickým hodnocením.
- Klinická proveditelnost, reprodukovatelnost a korelace s CT-angiografií. Z naší databáze EVAR budou vybrány 3 skupiny po 15 pacientech na základě klinického vývoje a vývoje CT-angiografie. Skupina 1 bude zahrnovat pacienty bez endoleaku a snížení objemu AAA o více než 20 % po EVAR, pacienty ve skupině 2 bez endoleaku a ne více než 10% variace objemu vaku a skupinu 3 pacientů s endoleak nebo endotenzí a více než 20% zvýšením objemu vaku. Ultrazvukové B-mód RF akvizice s technikami QSE-LSME a SSWI budou získány dvěma nezávislými výzkumníky. Porovnáme hodnoty deformace různých složek AAA ve třech skupinách. Prahové hodnoty budou testovány k detekci endoleak. Poté budou hodnoty napětí korelovány s průměrem, objemem a variací indexu roztažení mezi základními a současnými CT skeny.
- Prospektivní studie validace prahů elasticity deformace pro detekci endoleak a charakterizaci organizace trombu. Cílem této druhé klinické studie proveditelnosti je shromáždit měření podélné deformace a elasticity v časném období po EVAR (před jedním rokem). Zařadíme 15 pacientů s AAA naplánovaných na EVAR. Tito pacienti budou mít základní CT a základní vyšetření QSE-LSME a SSWI. Dopplerovský ultrazvuk s QSE-LSME a SSWI vyšetřením pak bude proveden ve 3. a 12. měsíci. Budou analyzovány variace hodnot deformace a elasticity v průběhu časových rámců a korelována progrese objemu a výskyt endoleak na CT skenech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s minimálně ročním sledováním po EVAR
- Ochota vyhovět požadavkům navazujícího studia
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou klinicky sledováni CT vyšetřeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: QSE-LSME a SSWI ultrazvuk
QSE-LSME a SSWI ultrazvuková vyšetření kombinovaná s klinicky požadovaným CT vyšetřením. Provedeme screening 3 skupin po 15 pacientech, s alespoň ročním sledováním po EVAR, podle pohlaví, věku a průměru aneuryzmatu na začátku (před EVAR). Skupina 1. Pacienti bez endoleaku a maximální redukce průměru po jednom roce alespoň 10 % a redukce objemu o 20 %. Skupina 2. Pacienti se stabilním objemem a průměrem vaku (méně než 10 % objemu a 5 % variace průměru během jednoho roku). Skupina 3. Pacienti s endoleak (endotenzí) typu I, typu II nebo typu V s více než 10% progresí průměru a 20% objemovou progresí. |
Dopplerovský ultrazvuk (DUS) a elastografická vyšetření budou prováděna pomocí jediné sondy (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Francie) s klinickým systémem Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie), novým generace ultrazvukového skeneru poskytující vynikající B-režim a barevnou dopplerovskou kvalitu obrazu, umožňující export RF snímků pro akvizici QSE-LSME a integrující režim elastografie smykové vlny (SSWI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Časové okno: Den 0: Když budou dokončena elastografická vyšetření (QSE-LSME, SSWI) a CT sken
|
Porovnáme hodnoty deformace různých složek AAA ve třech skupinách. Poté otestujeme nejlepší kombinaci kritérií deformace definovaných ve fázi preklinické optimalizace a validace mezi třemi skupinami, abychom vyhodnotili, zda dokážeme definovat práh pro rozlišení těchto 3 skupin.
|
Den 0: Když budou dokončena elastografická vyšetření (QSE-LSME, SSWI) a CT sken
|
|
SSWI
Časové okno: Den 0: Když budou dokončena elastografická vyšetření (QSE-LSME, SSWI) a CT sken
|
Hodnoty elasticity stěny aorty a trombu v systolické a diastolické fázi budou porovnány ve 3 skupinách
|
Den 0: Když budou dokončena elastografická vyšetření (QSE-LSME, SSWI) a CT sken
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE13.101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .