Последующее наблюдение аневризмы брюшной аорты после эндоваскулярного восстановления с помощью неинвазивной сосудистой эластографии (AAA-Elasto)
19 июля 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой аномальное расширение аорты в брюшной полости вследствие гипертонии и атеросклероза.
Хирургическое лечение АБА все чаще заменяется эндоваскулярной пластикой аневризмы (ЭВР) с использованием стент-графтов (СГ).
Однако эффективность этого менее инвазивного подхода часто снижается из-за персистирующего потока внутри аневризмы, называемого эндоликом, приводящего к разрыву аневризмы, если его не выявить и не лечить должным образом.
Следовательно, требуется пожизненное ежегодное КТ-наблюдение, что увеличивает стоимость ЭВР, подвергая пациента воздействию ионизирующего излучения и нефротоксического контрастного вещества.
Цель этого проекта — адаптировать и протестировать новую ультразвуковую технологию, называемую ультразвуковой эластографией, чтобы улучшить последующее наблюдение за пациентами после ЭВР и, в конечном итоге, избежать использования КТ.
Этот метод измеряет деформацию ткани, вторичную по отношению к колебаниям артериального давления (квазистатическая эластография) или поперечной волне, генерируемой ультразвуковым датчиком (динамическая эластография).
Исследователи оптимизируют 2 подхода для создания эластичных карт ААА.
Одним из подходов будет методика квазистатической эластографии (QSE-LSME), разработанная нашей командой, позволяющая оценить деформацию (напряжение) различных компонентов АБА в зависимости от кровяного давления.
Второй метод — это метод динамической эластографии (SSWI), который предоставит информацию об эластичных свойствах компонентов АБА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный протокол: Оптимизация и проверка этих двух методов будут завершены в 3 экспериментальных этапа:
- Доклиническая проверка: Аневризма брюшной аорты и ЭВР без эндопротечки (n=6), с эндопротечкой типа I (n=6) и типа II (n=6) будут созданы у 18 беспородных собак. Приобретения QSE-LSME и SSWI будут получены до введения SG и через 48H, 1, 3 месяца и при умерщвлении через 6 месяцев. Два метода будут оптимизированы для получения измерений деформации (QSE-LSME) и эластичности (SSWI) смоделированного тромба и стенки сосуда. КТ-сканирование с проспективным стробированием будет получено на ААА, по крайней мере, в 6 различных фазах сердца, а затем будет сегментировано, чтобы обеспечить 2D/3D-регистрацию КТ и эластографических снимков. Измерения деформации (QSE-LSME) и эластичности (SSWI) тромба в мешке и стенки сосуда будут сравниваться в трех экспериментальных группах и коррелироваться с измерениями давления в мешке, КТ-сегментацией компонентов мешка и патологической оценкой.
- Клиническая осуществимость, воспроизводимость и корреляция с КТ-ангиографией. Из нашей базы данных EVAR будут отобраны 3 группы по 15 пациентов на основе клинических данных и результатов КТ-ангиографии. В 1-ю группу войдут пациенты без эндопротечки и уменьшения объема АБА более чем на 20 % после ЭВР, во 2-ю группу — без эндопротечки и изменения объема мешка не более чем на 10 %, в 3-ю группу — с эндопротечкой или эндотензией и увеличением объема мешка более чем на 20 %. Ультразвуковые РЧ-записи в В-режиме с использованием методов QSE-LSME и SSWI будут проводиться двумя независимыми исследователями. Мы сравним значения деформации различных компонентов ААА в трех группах. Пороги будут проверены для обнаружения эндопротечки. Затем значения деформации будут соотнесены с изменением диаметра, объема и индекса растяжения между исходными и современными компьютерными томограммами.
- Проспективное исследование, подтверждающее пороги эластичности деформации для обнаружения эндопротечки и характеристики организации тромба. Цель этого второго клинического технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы собрать измерения продольной деформации и эластичности в раннем периоде после ЭВР (до одного года). Мы включим 15 пациентов с АБА, которым назначена ЭВР. Этим пациентам будет проведена базовая КТ и базовое обследование QSE-LSME и SSWI. Ультразвуковая допплерография с исследованиями QSE-LSME и SSWI будет проводиться через 3 и 12 месяцев. Будут проанализированы изменения значений деформации и эластичности во времени, и будет коррелировано увеличение объема и возникновение эндопротечки на КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периодом наблюдения не менее одного года после ЭВР
- Готовность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, клинически не прошедшие КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: УЗИ QSE-LSME и SSWI
Ультразвуковые исследования QSE-LSME и SSWI в сочетании с клинически необходимой КТ. Мы проведем скрининг 3 групп по 15 пациентов в каждой с последующим наблюдением в течение как минимум одного года после ЭВР, сопоставимых по полу, возрасту и диаметру аневризмы на исходном уровне (до ЭВР). Группа 1. Пациенты без эндопротечки и максимальным уменьшением диаметра через год не менее чем на 10% и уменьшением объема на 20%. Группа 2. Пациенты со стабильным объемом и диаметром мешка (изменение объема менее 10% и диаметра 5% в течение года). Группа 3. Пациенты с эндопротечкой типа I, типа II или типа V (эндотензия) с прогрессированием более чем на 10% по диаметру и на 20% по объему. |
Ультразвуковая допплерография (DUS) и эластографические исследования будут проводиться с использованием одного датчика (6-1 МГц, Super Curved, Vermon, Tours, France) с клинической системой Aixplorer (Susonic Imagine, Aix-en-Provence, France), новой ультразвуковой сканер поколения, обеспечивающий выдающееся качество изображения в В-режиме и цветовом допплеровском режиме, позволяющий экспортировать РЧ-изображения для получения QSE-LSME и интегрировать режим эластографии сдвиговой волны (SSWI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Временное ограничение: День 0: когда будут завершены эластографические исследования (QSE-LSME, SSWI) и КТ.
|
Мы сравним значения деформации различных компонентов ААА в трех группах. Затем мы проверим наилучшую комбинацию критериев деформации, определенных на этапе доклинической оптимизации и проверки среди трех групп, чтобы оценить, можем ли мы определить порог для различения 3 групп.
|
День 0: когда будут завершены эластографические исследования (QSE-LSME, SSWI) и КТ.
|
|
SSWI
Временное ограничение: День 0: когда будут завершены эластографические исследования (QSE-LSME, SSWI) и КТ.
|
Значения эластичности стенки аорты и тромба в систолическую и диастолическую фазы будут сравниваться в 3 группах.
|
День 0: когда будут завершены эластографические исследования (QSE-LSME, SSWI) и КТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE13.101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .