- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907386
Abdominal aortaaneurisme oppfølging etter endovaskulær reparasjon ved ikke-invasiv vaskulær elastografi (AAA-Elasto)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell protokoll: Optimalisering og validering av disse 2 teknikkene vil bli fullført i 3 eksperimentelle faser:
- Preklinisk validering: Abdominal aortaaneurisme og EVAR uten endolekkasje (n=6), med en type I (n=6) og en type II (n=6) endolekkasje vil bli opprettet hos 18 blandingshunder. QSE-LSME- og SSWI-oppkjøp vil bli anskaffet før SG-innsetting og ved 48H, 1, 3 måneder og ved ofring ved 6 måneder. De 2 teknikkene vil bli optimalisert for å generere strain (QSE-LSME) og elastisitets (SSWI) målinger av den simulerte tromben og karveggen. CT-skanning med prospektiv gating vil bli innhentet på AAA minst 6 forskjellige hjertefaser og deretter segmentert for å tillate 2D/3D-registrering av CT og elastografiske anskaffelser. Strain (QSE-LSME) og elastisitet (SSWI) målinger av sekktrombe og karvegg vil bli sammenlignet i de tre eksperimentelle gruppene og korrelert til sekktrykkmålinger, CT-segmentering av sekkkomponenter og patologisk evaluering.
- Klinisk gjennomførbarhet, reproduserbarhet og korrelasjon med CT-angiografi. Fra vår EVAR-database vil 3 grupper på 15 pasienter bli valgt ut basert på klinisk utvikling og CT-angiografi. Gruppe 1 vil inkludere pasienter uten endolekkasje og AAA-volumreduksjon på mer enn 20 % etter EVAR, gruppe 2-pasienter uten enlekkasje og ikke mer enn 10 % variasjon av sekkevolum og gruppe 3 pasienter med endolekkasje eller endotensjon og mer enn 20 % økning i sekkevolum. Ultralyd B-modus RF-anskaffelser med QSE-LSME- og SSWI-teknikker vil bli anskaffet av to uavhengige etterforskere. Vi vil sammenligne belastningsverdier for de forskjellige AAA-komponentene i de tre gruppene. Terskler vil bli testet for å oppdage endolekkasje. Deretter vil belastningsverdier korreleres med diameter, volum og strekningsindeksvariasjon mellom baseline og moderne CT-skanninger.
- Prospektiv studievalidering av tøyningselastisitetsterskler for enlekkasjedeteksjon og karakterisering av trombeorganisering. Målet med denne andre kliniske gjennomførbarhetsstudien er å samle longitudinelle belastnings- og elastisitetsmålinger i den tidlige perioden etter EVAR (før ett år). Vi vil inkludere 15 pasienter med AAA planlagt for EVAR. Disse pasientene vil ha en baseline CT og baseline QSE-LSME og SSWI undersøkelse. Doppler ultralyd med QSE-LSME og SSWI undersøkelser vil da bli utført ved 3 og 12 måneder. Variasjonen av belastnings- og elastiske verdier over tidsrammer vil bli analysert og korrelert volumprogresjon og forekomst av enlekkasje på CT-skanninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst ett års oppfølging etter EVAR
- Vilje til å overholde studieoppfølgingskrav
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke klinisk fulgt av CT-skanninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: QSE-LSME og SSWI ultralyd
QSE-LSME og SSWI ultralydundersøkelser kombinert med en klinisk nødvendig CT-skanning. Vi vil screene 3 grupper på 15 pasienter hver, med minst ett års oppfølging etter EVAR, matchet for kjønn, alder og aneurismediameter ved baseline (før EVAR). Gruppe 1. Pasienter uten endolekkasje og en maksimal diameterreduksjon etter ett år på minst 10 % og en volumreduksjon på 20 %. Gruppe 2. Pasienter med stabilt sekkvolum og -diameter (mindre enn 10 % volum og 5 % diametervariasjon innen et år). Gruppe 3. Pasienter med type I, type II eller type V endolekkasje (endotensjon) med mer enn 10 % diameterprogresjon og 20 % volumprogresjon. |
Doppler ultralyd (DUS) og elastografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av en enkelt sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrike) med det kliniske Aixplorer-systemet (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike), en ny generasjons ultralydskanner som gir en enestående B-modus og farge-Doppler bildekvalitet, som tillater eksport av RF-bilder for QSE-LSME-innhenting og integrering av skjærbølgeelastografi (SSWI)-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QSE-LSME
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
|
Vi vil sammenligne belastningsverdier for de forskjellige AAA-komponentene i de tre gruppene. Deretter vil vi teste den beste kombinasjonen av belastningskriterier definert i den prekliniske optimaliserings- og valideringsfasen blant tre grupper for å evaluere om vi kan definere en terskel for å diskriminere de 3 gruppene.
|
Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
|
|
SSWI
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
|
Elastisitetsverdier av aortavegg og trombe i systolisk og diastolisk fase vil bli sammenlignet i de 3 gruppene
|
Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE13.101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .