Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal aortaaneurisme oppfølging etter endovaskulær reparasjon ved ikke-invasiv vaskulær elastografi (AAA-Elasto)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal utvidelse av aorta i buken sekundært til hypertensjon og aterosklerose. Kirurgisk behandling av AAA blir i økende grad erstattet av endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) ved bruk av stentgrafts (SG). Effekten av denne mindre invasive tilnærmingen settes imidlertid ofte i fare av forekomsten av vedvarende strømning i aneurismen, kalt enlekkasjer som fører til aneurismeruptur hvis den ikke oppdages og behandles riktig. Derfor er det nødvendig med en livslang årlig CT-skanning som øker kostnadene ved EVAR, og utsetter pasienten for ioniserende stråling og nefrotoksisk kontrastmiddel. Målet med dette prosjektet er å tilpasse og teste en ny ultralydteknologi kalt ultralyd elastografi for å forbedre pasientoppfølgingen etter EVAR og til slutt unngå bruk av CT-skanninger. Denne teknikken måler deformasjonen av vevet sekundært til blodtrykksvariasjon (kvasi-statisk elastografi) eller til en skjærbølge generert av ultralydsonden (dynamisk elastografi). Etterforskerne vil optimalisere 2 tilnærminger for å generere elastiske kart over AAA. En tilnærming vil være en kvasi-statisk elastografi (QSE-LSME) teknikk utviklet av teamet vårt som gir et estimat av deformasjonen (belastningen) av de forskjellige komponentene i AAA av blodtrykket. Den andre er en dynamisk elastografi (SSWI) teknikk som vil gi informasjon om den elastiske egenskapen til AAA-komponentene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell protokoll: Optimalisering og validering av disse 2 teknikkene vil bli fullført i 3 eksperimentelle faser:

  1. Preklinisk validering: Abdominal aortaaneurisme og EVAR uten endolekkasje (n=6), med en type I (n=6) og en type II (n=6) endolekkasje vil bli opprettet hos 18 blandingshunder. QSE-LSME- og SSWI-oppkjøp vil bli anskaffet før SG-innsetting og ved 48H, 1, 3 måneder og ved ofring ved 6 måneder. De 2 teknikkene vil bli optimalisert for å generere strain (QSE-LSME) og elastisitets (SSWI) målinger av den simulerte tromben og karveggen. CT-skanning med prospektiv gating vil bli innhentet på AAA minst 6 forskjellige hjertefaser og deretter segmentert for å tillate 2D/3D-registrering av CT og elastografiske anskaffelser. Strain (QSE-LSME) og elastisitet (SSWI) målinger av sekktrombe og karvegg vil bli sammenlignet i de tre eksperimentelle gruppene og korrelert til sekktrykkmålinger, CT-segmentering av sekkkomponenter og patologisk evaluering.
  2. Klinisk gjennomførbarhet, reproduserbarhet og korrelasjon med CT-angiografi. Fra vår EVAR-database vil 3 grupper på 15 pasienter bli valgt ut basert på klinisk utvikling og CT-angiografi. Gruppe 1 vil inkludere pasienter uten endolekkasje og AAA-volumreduksjon på mer enn 20 % etter EVAR, gruppe 2-pasienter uten enlekkasje og ikke mer enn 10 % variasjon av sekkevolum og gruppe 3 pasienter med endolekkasje eller endotensjon og mer enn 20 % økning i sekkevolum. Ultralyd B-modus RF-anskaffelser med QSE-LSME- og SSWI-teknikker vil bli anskaffet av to uavhengige etterforskere. Vi vil sammenligne belastningsverdier for de forskjellige AAA-komponentene i de tre gruppene. Terskler vil bli testet for å oppdage endolekkasje. Deretter vil belastningsverdier korreleres med diameter, volum og strekningsindeksvariasjon mellom baseline og moderne CT-skanninger.
  3. Prospektiv studievalidering av tøyningselastisitetsterskler for enlekkasjedeteksjon og karakterisering av trombeorganisering. Målet med denne andre kliniske gjennomførbarhetsstudien er å samle longitudinelle belastnings- og elastisitetsmålinger i den tidlige perioden etter EVAR (før ett år). Vi vil inkludere 15 pasienter med AAA planlagt for EVAR. Disse pasientene vil ha en baseline CT og baseline QSE-LSME og SSWI undersøkelse. Doppler ultralyd med QSE-LSME og SSWI undersøkelser vil da bli utført ved 3 og 12 måneder. Variasjonen av belastnings- og elastiske verdier over tidsrammer vil bli analysert og korrelert volumprogresjon og forekomst av enlekkasje på CT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett års oppfølging etter EVAR
  • Vilje til å overholde studieoppfølgingskrav
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ikke klinisk fulgt av CT-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: QSE-LSME og SSWI ultralyd

QSE-LSME og SSWI ultralydundersøkelser kombinert med en klinisk nødvendig CT-skanning. Vi vil screene 3 grupper på 15 pasienter hver, med minst ett års oppfølging etter EVAR, matchet for kjønn, alder og aneurismediameter ved baseline (før EVAR).

Gruppe 1. Pasienter uten endolekkasje og en maksimal diameterreduksjon etter ett år på minst 10 % og en volumreduksjon på 20 %.

Gruppe 2. Pasienter med stabilt sekkvolum og -diameter (mindre enn 10 % volum og 5 % diametervariasjon innen et år).

Gruppe 3. Pasienter med type I, type II eller type V endolekkasje (endotensjon) med mer enn 10 % diameterprogresjon og 20 % volumprogresjon.

Doppler ultralyd (DUS) og elastografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av en enkelt sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, Frankrike) med det kliniske Aixplorer-systemet (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike), en ny generasjons ultralydskanner som gir en enestående B-modus og farge-Doppler bildekvalitet, som tillater eksport av RF-bilder for QSE-LSME-innhenting og integrering av skjærbølgeelastografi (SSWI)-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QSE-LSME
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
Vi vil sammenligne belastningsverdier for de forskjellige AAA-komponentene i de tre gruppene. Deretter vil vi teste den beste kombinasjonen av belastningskriterier definert i den prekliniske optimaliserings- og valideringsfasen blant tre grupper for å evaluere om vi kan definere en terskel for å diskriminere de 3 gruppene.
Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
SSWI
Tidsramme: Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført
Elastisitetsverdier av aortavegg og trombe i systolisk og diastolisk fase vil bli sammenlignet i de 3 gruppene
Dag 0: Når de elastografiske undersøkelsene (QSE-LSME, SSWI) og CT-skanning vil være fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere