Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi d'anévrisme de l'aorte abdominale après réparation endovasculaire par élastographie vasculaire non invasive (AAA-Elasto)

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation anormale de l'aorte dans l'abdomen secondaire à l'hypertension et à l'athérosclérose. Le traitement chirurgical des AAA est de plus en plus remplacé par la réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) à l'aide d'endoprothèses (SG). Cependant, l'efficacité de cette approche moins invasive est souvent compromise par l'incidence d'un écoulement persistant à l'intérieur de l'anévrisme, appelé endofuites conduisant à la rupture de l'anévrisme s'il n'est pas correctement détecté et traité. Par conséquent, une surveillance annuelle par tomodensitométrie tout au long de la vie est nécessaire, ce qui augmente le coût de l'EVAR, exposant le patient aux rayonnements ionisants et aux agents de contraste néphrotoxiques. L'objectif de ce projet est d'adapter et de tester une nouvelle technologie ultrasonore appelée élastographie ultrasonore afin d'améliorer le suivi des patients après EVAR et d'éviter à terme l'utilisation de tomodensitogrammes. Cette technique mesure la déformation du tissu secondaire à une variation de pression artérielle (élastographie quasi-statique) ou à une onde de cisaillement générée par la sonde ultrasonore (élastographie dynamique). Les chercheurs optimiseront 2 approches pour générer des cartes élastiques de l'AAA. Une approche sera une technique d'élastographie quasi-statique (QSE-LSME) développée par notre équipe donnant une estimation de la déformation (strain) des différents composants de l'AAA par la pression artérielle. La seconde est une technique d'élastographie dynamique (SSWI) qui fournira des informations sur la propriété élastique des composants AAA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole expérimental : L'optimisation et la validation de ces 2 techniques seront réalisées en 3 phases expérimentales :

  1. Validation préclinique : Anévrisme de l'aorte abdominale et EVAR sans endofuite (n=6), avec une endofuite de type I (n=6) et une endofuite de type II (n=6) seront créés chez 18 chiens bâtards. Les acquisitions QSE-LSME et SSWI seront acquises avant insertion SG et à 48H, 1,3 mois et au sacrifice à 6 mois. Les 2 techniques seront optimisées pour générer des mesures de déformation (QSE-LSME) et d'élasticité (SSWI) du thrombus simulé et de la paroi vasculaire. Le CT-scan avec gating prospectif sera acquis sur l'AAA à au moins 6 phases cardiaques différentes puis segmenté pour permettre le recalage 2D/3D des acquisitions CT et élastographiques. Les mesures de déformation (QSE-LSME) et d'élasticité (SSWI) du thrombus du sac et de la paroi vasculaire seront comparées dans les trois groupes expérimentaux et corrélées aux mesures de pression du sac, à la segmentation CT des composants du sac et à l'évaluation pathologique.
  2. Faisabilité clinique, reproductibilité et corrélation avec l'angioscanner. A partir de notre base de données EVAR, 3 groupes de 15 patients seront sélectionnés en fonction de l'évolution clinique et CT-angiographie. Le groupe 1 comprendra les patients sans endofuite et diminution du volume AAA de plus de 20 % après EVAR, le groupe 2 les patients sans endofuite et pas plus de 10 % de variation du volume du sac et le groupe 3 les patients avec endofuite ou endotension et plus de 20 % d'augmentation du volume du sac. Les acquisitions RF ultrasonores en mode B avec les techniques QSE-LSME et SSWI seront acquises par deux chercheurs indépendants. Nous comparerons les valeurs de déformation des différents composants AAA dans les trois groupes. Des seuils seront testés pour détecter les endofuites. Ensuite, les valeurs de déformation seront corrélées avec la variation du diamètre, du volume et de l'indice d'étirement entre la ligne de base et les tomodensitogrammes contemporains.
  3. Validation de l'étude prospective des seuils d'élasticité de déformation pour la détection des endofuites et la caractérisation de l'organisation du thrombus. L'objectif de cette deuxième étude de faisabilité clinique est de collecter des mesures longitudinales de déformation et d'élasticité au début de la période post EVAR (avant un an). Nous inclurons 15 patients avec AAA programmés pour EVAR. Ces patients subiront un CT de base et un examen QSE-LSME et SSWI de base. L'échographie Doppler avec les examens QSE-LSME et SSWI sera ensuite réalisée à 3 et 12 mois. La variation des valeurs de déformation et d'élasticité au fil du temps sera analysée et corrélée à la progression du volume et à l'apparition d'endofuites sur les tomodensitogrammes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins un an de suivi après EVAR
  • Volonté de se conformer aux exigences de suivi des études
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients non suivis cliniquement par tomodensitométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Échographie QSE-LSME et SSWI

Examens échographiques QSE-LSME et SSWI associés à un scanner cliniquement requis. Nous allons dépister 3 groupes de 15 patients chacun, avec au moins un an de suivi après EVAR, appariés pour le sexe, l'âge et le diamètre de l'anévrisme à l'inclusion (avant EVAR).

Groupe 1. Patients sans endofuite et une réduction de diamètre maximal à un an d'au moins 10 % et une réduction de volume de 20 %.

Groupe 2. Patients avec un volume et un diamètre de sac stables (moins de 10 % de volume et 5 % de variation de diamètre en un an).

Groupe 3. Patients présentant une endofuite de type I, de type II ou de type V (endotension) avec une progression de diamètre supérieure à 10 % et une progression de volume de 20 %.

L'échographie Doppler (DUS) et les examens élastographiques seront réalisés à l'aide d'une seule sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, France) avec le système clinique Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France), un nouveau échographe de génération fournissant une qualité d'image exceptionnelle en mode B et Doppler couleur, permettant l'exportation d'images RF pour l'acquisition QSE-LSME et intégrant le mode d'élastographie par ondes de cisaillement (SSWI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QSE-LSME
Délai: Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
Nous comparerons les valeurs de déformation des différents composants AAA dans les trois groupes Ensuite, nous testerons la meilleure combinaison de critères de déformation définis dans la phase d'optimisation et de validation préclinique parmi les trois groupes pour évaluer si nous pouvons définir un seuil pour discriminer les 3 groupes.
Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
SSWI
Délai: Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
Les valeurs d'élasticité de la paroi aortique et du thrombus en phase systolique et diastolique seront comparées dans les 3 groupes
Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner