- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907386
Suivi d'anévrisme de l'aorte abdominale après réparation endovasculaire par élastographie vasculaire non invasive (AAA-Elasto)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole expérimental : L'optimisation et la validation de ces 2 techniques seront réalisées en 3 phases expérimentales :
- Validation préclinique : Anévrisme de l'aorte abdominale et EVAR sans endofuite (n=6), avec une endofuite de type I (n=6) et une endofuite de type II (n=6) seront créés chez 18 chiens bâtards. Les acquisitions QSE-LSME et SSWI seront acquises avant insertion SG et à 48H, 1,3 mois et au sacrifice à 6 mois. Les 2 techniques seront optimisées pour générer des mesures de déformation (QSE-LSME) et d'élasticité (SSWI) du thrombus simulé et de la paroi vasculaire. Le CT-scan avec gating prospectif sera acquis sur l'AAA à au moins 6 phases cardiaques différentes puis segmenté pour permettre le recalage 2D/3D des acquisitions CT et élastographiques. Les mesures de déformation (QSE-LSME) et d'élasticité (SSWI) du thrombus du sac et de la paroi vasculaire seront comparées dans les trois groupes expérimentaux et corrélées aux mesures de pression du sac, à la segmentation CT des composants du sac et à l'évaluation pathologique.
- Faisabilité clinique, reproductibilité et corrélation avec l'angioscanner. A partir de notre base de données EVAR, 3 groupes de 15 patients seront sélectionnés en fonction de l'évolution clinique et CT-angiographie. Le groupe 1 comprendra les patients sans endofuite et diminution du volume AAA de plus de 20 % après EVAR, le groupe 2 les patients sans endofuite et pas plus de 10 % de variation du volume du sac et le groupe 3 les patients avec endofuite ou endotension et plus de 20 % d'augmentation du volume du sac. Les acquisitions RF ultrasonores en mode B avec les techniques QSE-LSME et SSWI seront acquises par deux chercheurs indépendants. Nous comparerons les valeurs de déformation des différents composants AAA dans les trois groupes. Des seuils seront testés pour détecter les endofuites. Ensuite, les valeurs de déformation seront corrélées avec la variation du diamètre, du volume et de l'indice d'étirement entre la ligne de base et les tomodensitogrammes contemporains.
- Validation de l'étude prospective des seuils d'élasticité de déformation pour la détection des endofuites et la caractérisation de l'organisation du thrombus. L'objectif de cette deuxième étude de faisabilité clinique est de collecter des mesures longitudinales de déformation et d'élasticité au début de la période post EVAR (avant un an). Nous inclurons 15 patients avec AAA programmés pour EVAR. Ces patients subiront un CT de base et un examen QSE-LSME et SSWI de base. L'échographie Doppler avec les examens QSE-LSME et SSWI sera ensuite réalisée à 3 et 12 mois. La variation des valeurs de déformation et d'élasticité au fil du temps sera analysée et corrélée à la progression du volume et à l'apparition d'endofuites sur les tomodensitogrammes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins un an de suivi après EVAR
- Volonté de se conformer aux exigences de suivi des études
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients non suivis cliniquement par tomodensitométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Échographie QSE-LSME et SSWI
Examens échographiques QSE-LSME et SSWI associés à un scanner cliniquement requis. Nous allons dépister 3 groupes de 15 patients chacun, avec au moins un an de suivi après EVAR, appariés pour le sexe, l'âge et le diamètre de l'anévrisme à l'inclusion (avant EVAR). Groupe 1. Patients sans endofuite et une réduction de diamètre maximal à un an d'au moins 10 % et une réduction de volume de 20 %. Groupe 2. Patients avec un volume et un diamètre de sac stables (moins de 10 % de volume et 5 % de variation de diamètre en un an). Groupe 3. Patients présentant une endofuite de type I, de type II ou de type V (endotension) avec une progression de diamètre supérieure à 10 % et une progression de volume de 20 %. |
L'échographie Doppler (DUS) et les examens élastographiques seront réalisés à l'aide d'une seule sonde (6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, France) avec le système clinique Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France), un nouveau échographe de génération fournissant une qualité d'image exceptionnelle en mode B et Doppler couleur, permettant l'exportation d'images RF pour l'acquisition QSE-LSME et intégrant le mode d'élastographie par ondes de cisaillement (SSWI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QSE-LSME
Délai: Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
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Nous comparerons les valeurs de déformation des différents composants AAA dans les trois groupes Ensuite, nous testerons la meilleure combinaison de critères de déformation définis dans la phase d'optimisation et de validation préclinique parmi les trois groupes pour évaluer si nous pouvons définir un seuil pour discriminer les 3 groupes.
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Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
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SSWI
Délai: Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
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Les valeurs d'élasticité de la paroi aortique et du thrombus en phase systolique et diastolique seront comparées dans les 3 groupes
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Jour 0 : Lorsque les examens élastographiques (QSE-LSME, SSWI) et CT-scan seront terminés
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE13.101
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