シタグリプチンとメトホルミンで適切な血糖コントロールを達成していない 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンからリラグルチドへの切り替えの有効性と安全性 (LIRA-SWITCH™)
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は、アジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。
この試験の目的は、シタグリプチンとメトホルミンで適切な血糖コントロールが達成されていない 2 型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンからリラグルチドへの切り替えの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Florida
-
Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、アメリカ、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya、イスラエル、46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim、イスラエル、87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv、イスラエル、62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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-
New Delhi、インド、110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Ferrol、スペイン、15405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、スペイン、18003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、スペイン、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger、ハンガリー、3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula、ハンガリー、H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján、ハンガリー、3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopron、ハンガリー、9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られた。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -2型糖尿病と診断され、1500 mg /日以上のメトホルミン（または1000 mg /日以上の最大耐量）およびシタグリプチン100 mg /日で治療された被験者は、両方とも少なくとも90日間安定した用量でスクリーニングの前に。 安定は、変更されていない投薬および用量として定義されます
- - HbA1c 7.5% - 9.5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (両方を含む)
- - 体格指数 20 kg/m^2 以上
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある慢性障害または重度の疾患
- -選択基準に記載されている以外のグルコース降下剤による治療 スクリーニング前の90日間。 例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療 (合計で 7 日以下) です。
- -妊娠中、授乳中、妊娠する予定の女性、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置）
- -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- -カルシトニン値が50 ng / L以上のスクリーニング
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴
- -過去5年間の悪性新生物の診断（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
- -推定糸球体濾過率60 mL /分/ 1.73として定義される腎機能障害 m^2 腎疾患処方における食事の修正あたり
- -不安定狭心症、急性冠動脈イベント、脳卒中/一過性虚血発作、またはスクリーニング前90日以内に治験責任医師が判断したその他の重大な心血管イベントのエピソード
- - 心不全、ニューヨーク心臓協会クラス IV
- -制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（180 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラグルチド + メトホルミン + シタグリプチン プラセボ
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開始用量は 0.6 mg/日で、1.8 mg/日の維持用量に達するまで毎週 0.6 mg/日ずつ用量を増やします。
1日1回皮下投与＋メトホルミン錠（1日1000mg以上）
シタグリプチン プラセボ錠 1 日 1 回
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実験的：シタグリプチン + メトホルミン + リラグルチド プラセボ
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シタグリプチン プラセボ錠 1 日 1 回
100 mg/日シタグリプチン錠 1 日 1 回 + メトホルミン (少なくとも 1000 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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HbA1c のベースラインからの変化は、26 週間の治療後に分析されました。
分析母集団セット: 完全な分析セット (FAS);無作為化されたすべての被験者が、いずれかの試験製品を少なくとも 1 回投与されています。
欠損値は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して代入されました。
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ベースラインから26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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体重のベースラインからの変化は、26週間の治療後に分析されました。
解析集団セット: FAS: いずれかの試験製品を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての被験者。
欠損値は MMRM を使用して代入されました。
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ベースラインから26週まで
|
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化は、26週間の治療後に分析されました。
欠損値は MMRM を使用して代入されました。
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ベースラインから26週まで
|
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空腹時血中脂質の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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空腹時血中脂質 (総コレステロール、低密度リポタンパク質 [LDL]、超低密度リポタンパク質 [VLDL]、高密度リポタンパク質 [HDL]、トリグリセリド、および遊離脂肪酸) のベースラインに対する比率は、26 週間の治療後に分析されました。
欠損値は MMRM を使用して代入されました。
ここでは、ベースライン データに対する比率を示しています。
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ベースラインから26週まで
|
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化は、26週間の治療後に分析されました。
欠損値は MMRM を使用して代入されました。
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ベースラインから26週まで
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HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満を達成した被験者 (アメリカ糖尿病協会の目標) (y/n)
時間枠：26週間の治療後
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HbA1c <7.0% を達成した被験者の数は、26 週間の治療後に分析されました。
欠損値は MMRM を使用して代入されました。
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26週間の治療後
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：26週間の治療と1週間のフォローアップ期間中。
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、無作為化治療への曝露の初日以降、無作為化治療の最終日から 7 日以内に発症日 (または重症度の増加) があった事象として定義されました。
TEAE の数は、26 週間の治療と 1 週間のフォローアップ期間中に記録されました。
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26週間の治療と1週間のフォローアップ期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月2日
一次修了 (実際)
2015年6月15日
研究の完了 (実際)
2015年6月15日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (EudraCT番号)
- U1111-1136-2073 (その他の識別子：WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry India (CTRI))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。