시타글립틴과 메트포르민으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴에서 리라글루타이드로의 전환의 효능 및 안전성 (LIRA-SWITCH™)
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 시타글립틴과 메트포르민으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴에서 리라글루타이드로의 전환의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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Miami, Florida, 미국, 33183
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North Miami, Florida, 미국, 33181
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Georgia
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Hawaii
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Idaho
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Chicago, Illinois, 미국, 60604
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
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Houston, Texas, 미국, 77079
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Houston, Texas, 미국, 77036
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Midland, Texas, 미국, 79707
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202-3649
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Badalona, 스페인, 08916
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El Ferrol, 스페인, 15405
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Granada, 스페인, 18003
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Sanlúcar de Barrameda, 스페인, 11540
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Sevilla, 스페인, 41009
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Herzliya, 이스라엘, 46851
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Ofakim, 이스라엘, 87520
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Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strathroy, Ontario, 캐나다, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, 헝가리, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopron, 헝가리, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- - 제2형 당뇨병 진단을 받고 메트포르민 1500mg/일 이상(또는 최대 내약 용량 1000mg/일 이상) 및 시타글립틴 100mg/일을 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 치료받은 피험자 심사 전. 안정은 변경되지 않은 약물 및 용량으로 정의됩니다.
- - HbA1c 7.5% - 9.5%(58mmol/mol - 80mmol/mol)(둘 다 포함)
- - 체질량지수 20kg/m^2 이상
제외 기준:
- - 시험자의 재량에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 심각한 질병
- - 스크리닝 전 90일 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제(들)로의 치료. 예외는 병발 질환과 관련하여 인슐린으로 단기간 치료(총 7일 이하)하는 경우입니다.
- - 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)
- - 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- - 칼시토닌 값이 50 ng/L 이상인 스크리닝
- - 갑상선수질암종 또는 다발성내분비선종양증후군 2형의 개인력 또는 가족력
- - 최근 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자(기저세포 피부암 또는 편평세포 피부암 제외)
- - 정상 상한치의 2.5배 이상인 알라닌 아미노전이효소로 정의되는 간 기능 장애
- - 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73으로 정의되는 신기능 장애 신장 질환 공식에서 식단 수정당 m^2
- - 스크리닝 전 90일 이내에 조사관이 판단한 불안정 협심증, 급성 관상동맥 사건, 뇌졸증/일과성 허혈 발작 또는 기타 유의한 심혈관 사건의 모든 에피소드
- - 심부전, 뉴욕심장협회 4급
- - 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리라글루타이드 + 메트포르민 + 시타글립틴 위약
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시작 용량은 0.6mg/일이며 유지 용량인 1.8mg/일에 도달할 때까지 매주 0.6mg/일씩 증량합니다.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여 + 메트포르민 정제(최소 1000mg/일)
시타글립틴 위약 정제 1일 1회
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실험적: 시타글립틴 + 메트포르민 + 리라글루타이드 위약
|
시타글립틴 위약 정제 1일 1회
100mg/일 시타글립틴 정제 1일 1회 + 메트포르민(최소 1000mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
|
HbA1c의 베이스라인 대비 변화는 치료 26주 후에 분석되었습니다.
분석 모집단 세트: 전체 분석 세트(FAS); 임의의 시험 제품 중 적어도 1회 용량을 받는 모든 무작위 피험자.
누락된 값은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 귀속되었습니다.
|
베이스라인부터 26주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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치료 26주 후에 기준선에서 체중의 변화를 분석했습니다.
분석 모집단 세트: FAS: 임의의 시험 제품 중 적어도 1회 용량을 받는 모든 무작위 피험자.
누락된 값은 MMRM을 사용하여 귀속되었습니다.
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베이스라인부터 26주차까지
|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화는 치료 26주 후에 분석되었습니다.
누락된 값은 MMRM을 사용하여 귀속되었습니다.
|
베이스라인부터 26주차까지
|
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단식 혈중 지질의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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공복 혈중 지질(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백[LDL], 초저밀도 지단백[VLDL], 고밀도 지단백[HDL], 트리글리세리드 및 유리 지방산)의 기준선에 대한 비율을 치료 26주 후에 분석했습니다.
누락된 값은 MMRM을 사용하여 귀속되었습니다.
여기에서는 기준 데이터에 대한 비율을 제시합니다.
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베이스라인부터 26주차까지
|
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화는 치료 26주 후에 분석되었습니다.
누락된 값은 MMRM을 사용하여 귀속되었습니다.
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베이스라인부터 26주차까지
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7.0%(53mmol/Mol) 미만의 HbA1c를 달성한 피험자(미국 당뇨병 협회 목표)(y/n)
기간: 26주 치료 후
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HbA1c <7.0%에 도달한 대상자의 수를 치료 26주 후에 분석했습니다.
누락된 값은 MMRM을 사용하여 귀속되었습니다.
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26주 치료 후
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 26주간의 치료와 1주일의 추적 기간 동안.
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치료 응급 부작용(TEAE)은 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후 및 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE의 수는 26주의 치료와 1주의 추적 기간 동안 기록되었습니다.
|
26주간의 치료와 1주일의 추적 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1136-2073 (기타 식별자: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry India (CTRI))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .