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西格列汀和二甲双胍未能充分控制血糖的 2 型糖尿病患者从西格列汀换用利拉鲁肽的疗效和安全性 (LIRA-SWITCH™)

2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲、欧洲和北美进行。 该试验的目的是研究在使用西格列汀和二甲双胍未达到充分血糖控制的 2 型糖尿病患者中从西格列汀转换为利拉鲁肽的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya、以色列、46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim、以色列、87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、加拿大、L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、加拿大、N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján、匈牙利、3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol、西班牙、15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、西班牙、18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda、西班牙、11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • - 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • -被诊断患有 2 型糖尿病并接受等于或高于 1500 毫克/天（或最大耐受剂量等于或高于 1000 毫克/天）和西他列汀 100 毫克/天的二甲双胍治疗的受试者，均以稳定剂量持续至少 90 天筛选前。 稳定定义为药物和剂量不变
  • - HbA1c 7.5% - 9.5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol)（包括在内）
  • - 体重指数等于或高于 20 kg/m^2

排除标准：

  • -任何慢性病症或严重疾病，根据研究者的判断，可能危及受试者的安全或对方案的依从性
  • -在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的降糖剂进行治疗。 与并发疾病相关的胰岛素短期治疗（总共等于或少于 7 天）除外
  • - 怀孕、哺乳、打算怀孕或有生育潜力的女性未使用适当的避孕方法（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
  • - 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
  • - 筛选降钙素值等于或高于 50 ng/L
  • -甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
  • - 过去 5 年恶性肿瘤的诊断（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）
  • - 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶等于或高于正常上限的 2.5 倍
  • - 肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 60 mL/min/1.73 肾病配方中每次饮食调整 m^2
  • -筛选前 90 天内研究者判断的任何不稳定型心绞痛、急性冠状动脉事件、脑卒中/短暂性脑缺血发作或其他重大心血管事件的发作
  • - 心力衰竭，纽约心脏协会 IV 级
  • -未经控制的治疗或未经治疗的高血压（收缩压等于或高于 180 mmHg 和/或舒张压等于或高于 100 mmHg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽+二甲双胍+西格列汀安慰剂
药品：利拉鲁肽
起始剂量为 0.6 毫克/天，每周剂量递增 0.6 毫克/天，直至达到 1.8 毫克/天的维持剂量。 皮下给药（s.c.，皮下），每天一次 + 二甲双胍片剂（至少 1000 mg/天）
药品：安慰剂
西他列汀安慰剂片，每日一次
实验性的：西格列汀+二甲双胍+利拉鲁肽安慰剂
药品：安慰剂
西他列汀安慰剂片，每日一次
药品：西格列汀
100 毫克/天西格列汀片剂，每天一次 + 二甲双胍（至少 1000 毫克/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：从基线到第 26 周
在治疗 26 周后分析 HbA1c 相对于基线的变化。 分析群体集：全分析集（FAS）；所有接受至少一剂任何试验产品的随机受试者。 使用重复测量的混合模型 (MMRM) 估算缺失值。
从基线到第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：从基线到第 26 周
治疗 26 周后分析体重相对于基线的变化。 分析人群集：FAS：接受至少一剂任何试验产品的所有随机受试者。 使用 MMRM 估算缺失值。
从基线到第 26 周
空腹血糖的变化
大体时间：从基线到第 26 周
治疗 26 周后分析空腹血糖相对于基线的变化。 使用 MMRM 估算缺失值。
从基线到第 26 周
空腹血脂的变化
大体时间：从基线到第 26 周
治疗 26 周后分析空腹血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL]、极低密度脂蛋白 [VLDL]、高密度脂蛋白 [HDL]、甘油三酯和游离脂肪酸）与基线的比率。 使用 MMRM 估算缺失值。 在这里，我们展示了与基线数据的比率。
从基线到第 26 周
收缩压和舒张压的变化
大体时间：从基线到第 26 周
治疗 26 周后，分析收缩压和舒张压相对于基线的变化。 使用 MMRM 估算缺失值。
从基线到第 26 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 的受试者（美国糖尿病协会目标）（是/否）
大体时间：治疗26周后
在治疗 26 周后分析了达到 HbA1c <7.0% 的受试者人数。 使用 MMRM 估算缺失值。
治疗26周后
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：在 26 周的治疗加上 1 周的随访期间。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 被定义为发生日期（或严重程度增加）在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。 在 26 周的治疗加上 1 周的随访期间记录了 TEAE 的数量。
在 26 周的治疗加上 1 周的随访期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月2日

初级完成 (实际的)

2015年6月15日

研究完成 (实际的)

2015年6月15日

研究注册日期

首次提交

2013年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月22日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (EudraCT编号)
  • U1111-1136-2073 (其他标识符：WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (注册表标识符：Clinical Trial Registry India (CTRI))

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