Sitagliptiinista liraglutidiin siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät saavuta riittävää glukoositasapainoa sitagliptiinilla ja metformiinilla (LIRA-SWITCH™)
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sitagliptiinista liraglutidiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät saavuta riittävää glykeemistä hallintaa sitagliptiinilla ja metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Espanja, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Espanja, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Unkari, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Unkari, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- - Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla vähintään 1500 mg/vrk (tai suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on vähintään 1000 mg/vrk) ja sitagliptiinilla 100 mg/vrk, molemmilla vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa. Stabiili määritellään muuttumattomaksi lääkkeeksi ja annokseksi
- - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- - Painoindeksi 20 kg/m^2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- - Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen (yhteensä enintään 7 päivää) insuliinihoito toisen sairauden yhteydessä
- - Nainen, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai joka on hedelmällisessä iässä, ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
- - Aiempi krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- - Seulontakalsitoniiniarvo 50 ng/l tai suurempi
- - henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- - Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)
- - Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi, joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- - Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi 60 ml/min/1,73 m^2 ruokavalion muutosta kohden munuaistautikaavassa
- - Mikä tahansa epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu tutkijan arvioima merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- - Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka IV
- - Hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi + metformiini + sitagliptiini lumelääke
|
Aloitusannos 0,6 mg/vrk, viikoittainen annosta nostetaan 0,6 mg/vrk, kunnes ylläpitoannos 1,8 mg/vrk saavutetaan.
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran vuorokaudessa + metformiinitabletit (vähintään 1000 mg/vrk)
Sitagliptiini lumelääketabletit kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini + metformiini + liraglutidi lumelääke
|
Sitagliptiini lumelääketabletit kerran vuorokaudessa
100 mg/vrk sitagliptiinitabletit kerran vuorokaudessa + metformiini (vähintään 1000 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Analyysipopulaatiosarja: täydellinen analyysisarja (FAS); kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimusvalmistetta.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Analyysipopulaatiosarja: FAS: kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimusvalmistetta.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos paastoveren lipideissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Paastoveren lipidien suhde lähtötasoon (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini [VLDL], korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], triglyseridit ja vapaat rasvahapot) analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Tässä esitämme suhteen perustietoihin.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) (American Diabetes Associationin tavoite) (y/n)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 %, analysoitiin 26 viikon hoidon jälkeen.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon ja yhden viikon seurantajakson aikana.
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisen satunnaistetun hoidon vuorokauden aikana tai sen jälkeen ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä.
TEAE-tapausten määrä kirjattiin 26 hoitoviikon ja yhden viikon seurantajakson aikana.
|
26 viikon hoidon ja yhden viikon seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Liraglutidi
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (EudraCT-numero)
- U1111-1136-2073 (Muu tunniste: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .