Effekt og sikkerhet ved å bytte fra sitagliptin til liraglutid hos personer med type 2-diabetes som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på sitagliptin og metformin (LIRA-SWITCH™)
3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Nord-Amerika.
Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten ved å bytte fra sitagliptin til liraglutid hos personer med type 2-diabetes som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll med sitagliptin og metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Spania, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Spania, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
- - Personer diagnostisert med type 2 diabetes og behandlet med metformin lik eller over 1500 mg/dag (eller maksimal tolerert dose lik eller over 1000 mg/dag) og sitagliptin 100 mg/dag, begge i en stabil dose i minst 90 dager før screening. Stabil er definert som uendret medisinering og dose
- - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (begge inkludert)
- - Kroppsmasseindeks lik eller over 20 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- - Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening. Et unntak er korttidsbehandling (til sammen eller mindre enn 7 dager) med insulin i forbindelse med samtidig sykdom
- - Kvinne som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid eller i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
- - Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
- - Screening av kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L
- - Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- - Diagnose av ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitelkreft)
- - Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense
- - Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60 ml/min/1,73 m^2 per modifikasjon av kostholdet i formelen for nyresykdom
- - Enhver episode med ustabil angina, akutt koronarhendelse, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall eller annen signifikant kardiovaskulær hendelse som bedømt av utrederen innen 90 dager før screening
- - Hjertesvikt, New York Heart Association klasse IV
- - Ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk lik eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid + metformin + sitagliptin placebo
|
Startdose på 0,6 mg/dag, med ukentlige doseøkninger på 0,6 mg/dag inntil vedlikeholdsdosen på 1,8 mg/dag er nådd.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig + metformintabletter (minst 1000 mg/dag)
Sitagliptin placebotabletter én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sitagliptin + metformin + liraglutid placebo
|
Sitagliptin placebotabletter én gang daglig
100 mg/dag sitagliptin tabletter én gang daglig + metformin (minst 1000 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c ble analysert etter 26 ukers behandling.
Analysepopulasjonssett: komplett analysesett (FAS); alle randomiserte individer som får minst én dose av noen av prøveproduktene.
Manglende verdier ble beregnet ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
|
Fra baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ble analysert etter 26 ukers behandling.
Analysepopulasjonssett: FAS: alle randomiserte forsøkspersoner som får minst én dose av noen av prøveproduktene.
Manglende verdier ble beregnet ved hjelp av MMRM.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ble analysert etter 26 ukers behandling.
Manglende verdier ble beregnet ved hjelp av MMRM.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Forholdet til baseline i fastende blodlipider (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein [LDL], svært lavdensitetslipoprotein [VLDL], høydensitetslipoprotein [HDL], triglyserider og frie fettsyrer) ble analysert etter 26 ukers behandling.
Manglende verdier ble beregnet ved hjelp av MMRM.
Her presenterer vi forhold til grunnlinjedata.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ble analysert etter 26 ukers behandling.
Manglende verdier ble beregnet ved hjelp av MMRM.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (mål for American Diabetes Association) (år/n)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
|
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,0 % ble analysert etter 26 ukers behandling.
Manglende verdier ble beregnet ved hjelp av MMRM.
|
Etter 26 ukers behandling
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: I løpet av 26 ukers behandling pluss en ukes oppfølgingsperiode.
|
En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde en startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og senest syv dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
Antall TEAE ble registrert i løpet av 26 ukers behandling pluss en ukes oppfølgingsperiode.
|
I løpet av 26 ukers behandling pluss en ukes oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Liraglutid
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1136-2073 (Annen identifikator: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .