Eficácia e segurança da mudança de sitagliptina para liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 que não atingem controle glicêmico adequado com sitagliptina e metformina (LIRA-SWITCH™)
3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da mudança de sitagliptina para liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 que não atingem controle glicêmico adequado com sitagliptina e metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
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El Ferrol, Espanha, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Espanha, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hungria, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hungria, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Hungria, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hungria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- - Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com metformina igual ou superior a 1500 mg/dia (ou dose máxima tolerada igual ou superior a 1000 mg/dia) e sitagliptina 100 mg/dia, ambos em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Estável é definido como medicamento e dose inalterados
- - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (ambos inclusive)
- - Índice de massa corporal igual ou superior a 20 kg/m^2
Critério de exclusão:
- - Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- - Tratamento com hipoglicemiante(s) diferente(s) do indicado nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo (igual ou inferior a 7 dias no total) com insulina em conexão com doenças intercorrentes
- - Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pelos regulamentos ou práticas locais)
- - História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- - Triagem de valor de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
- - História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- - Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)
- - Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior normal
- - Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada 60 mL/min/1,73 m^2 por modificação da dieta na fórmula para doença renal
- - Qualquer episódio de angina instável, evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório ou outro evento cardiovascular significativo conforme julgado pelo investigador dentro de 90 dias antes da triagem
- - Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association
- - Hipertensão não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida + metformina + sitagliptina placebo
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Dose inicial de 0,6 mg/dia, com escalonamento semanal de 0,6 mg/dia até atingir a dose de manutenção de 1,8 mg/dia.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia + comprimidos de metformina (pelo menos 1000 mg/dia)
Sitagliptina placebo comprimidos uma vez ao dia
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Experimental: Sitagliptina + metformina + liraglutida placebo
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Sitagliptina placebo comprimidos uma vez ao dia
Sitagliptina 100 mg/dia comprimidos uma vez ao dia + metformina (pelo menos 1000 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A alteração da linha de base na HbA1c foi analisada após 26 semanas de tratamento.
Conjunto de população de análise: conjunto de análise completo (FAS); todos os indivíduos randomizados recebendo pelo menos uma dose de qualquer um dos produtos do estudo.
Os valores ausentes foram imputados usando modelo misto para medições repetidas (MMRM).
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Da linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A alteração da linha de base no peso corporal foi analisada após 26 semanas de tratamento.
Conjunto de população de análise: FAS: todos os indivíduos randomizados recebendo pelo menos uma dose de qualquer um dos produtos do estudo.
Os valores ausentes foram imputados usando MMRM.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum foi analisada após 26 semanas de tratamento.
Os valores ausentes foram imputados usando MMRM.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança nos lipídios do sangue em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A relação com a linha de base nos lipídios sanguíneos em jejum (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade [LDL], lipoproteína de densidade muito baixa [VLDL], lipoproteína de alta densidade [HDL], triglicerídeos e ácidos graxos livres) foi analisada após 26 semanas de tratamento.
Os valores ausentes foram imputados usando MMRM.
Aqui estamos apresentando a relação com os dados da linha de base.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica foi analisada após 26 semanas de tratamento.
Os valores ausentes foram imputados usando MMRM.
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Da linha de base até a semana 26
|
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Indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) (Meta da American Diabetes Association) (s/n)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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O número de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% foi analisado após 26 semanas de tratamento.
Os valores ausentes foram imputados usando MMRM.
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Após 26 semanas de tratamento
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Durante 26 semanas de tratamento mais uma semana de acompanhamento.
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve uma data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até sete dias após o último dia de tratamento randomizado.
O número de TEAEs foi registrado durante 26 semanas de tratamento mais uma semana de acompanhamento.
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Durante 26 semanas de tratamento mais uma semana de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Liraglutida
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (Número EudraCT)
- U1111-1136-2073 (Outro identificador: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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