Efficacité et innocuité du passage de la sitagliptine au liraglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas un contrôle glycémique adéquat sur la sitagliptine et la metformine (LIRA-SWITCH™)
3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du passage de la sitagliptine au liraglutide chez des sujets atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas un contrôle glycémique adéquat avec la sitagliptine et la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G3K 2P8
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
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Badalona, Espagne, 08916
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El Ferrol, Espagne, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Espagne, 18003
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Málaga, Espagne, 29006
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Sanlúcar de Barrameda, Espagne, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hongrie, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hongrie, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Hongrie, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopron, Hongrie, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Hongrie, 2800
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New Delhi, Inde, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
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Pune, Maharashtra, Inde, 411040
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Haifa, Israël, 35152
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Haifa, Israël, 3339419
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Herzliya, Israël, 46851
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Nahariya, Israël, 22100
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Ofakim, Israël, 87520
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Tel Aviv, Israël, 6937947
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Tel-Aviv, Israël, 62038
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San Juan, Porto Rico, 00921
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
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North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- - Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et traités par metformine égale ou supérieure à 1500 mg/jour (ou dose maximale tolérée égale ou supérieure à 1000 mg/jour) et sitagliptine 100 mg/jour, les deux à dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Stable est défini comme un médicament et une dose inchangés
- - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (les deux inclus)
- - Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 20 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- - Tout trouble chronique ou maladie grave qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- - Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours précédant le dépistage. Une exception est le traitement à court terme (égal ou inférieur à 7 jours au total) avec de l'insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente
- - Femme enceinte, allaitante, ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par les réglementations ou pratiques locales)
- - Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- - Valeur de dépistage de la calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
- - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- - Diagnostic de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau)
- - Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase égale ou supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- - Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé à 60 ml/min/1,73 m^2 par modification du régime alimentaire dans la formule pour maladies rénales
- - Tout épisode d'angine de poitrine instable, d'événement coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ou autre événement cardiovasculaire important, tel que jugé par l'investigateur dans les 90 jours précédant le dépistage
- - Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association
- - Hypertension artérielle non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique égale ou supérieure à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liraglutide + metformine + sitagliptine placebo
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Dose initiale de 0,6 mg/jour, avec des augmentations de dose hebdomadaires de 0,6 mg/jour jusqu'à ce que la dose d'entretien de 1,8 mg/jour soit atteinte.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour + comprimés de metformine (au moins 1000 mg/jour)
Comprimés placebo de sitagliptine une fois par jour
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Expérimental: Sitagliptine + metformine + liraglutide placebo
|
Comprimés placebo de sitagliptine une fois par jour
100 mg/jour comprimés de sitagliptine une fois par jour + metformine (au moins 1000 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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La variation par rapport à la ligne de base de l'HbA1c a été analysée après 26 semaines de traitement.
Ensemble de population d'analyse : ensemble d'analyse complet (FAS) ; tous les sujets randomisés recevant au moins une dose de l'un des produits de l'essai.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
La variation du poids corporel par rapport au départ a été analysée après 26 semaines de traitement.
Ensemble de population d'analyse : SAF : tous les sujets randomisés recevant au moins une dose de l'un des produits de l'essai.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de MMRM.
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
La variation par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun a été analysée après 26 semaines de traitement.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de MMRM.
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Modification des lipides sanguins à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Le rapport à la ligne de base des lipides sanguins à jeun (cholestérol total, lipoprotéines de basse densité [LDL], lipoprotéines de très basse densité [VLDL], lipoprotéines de haute densité [HDL], triglycérides et acides gras libres) a été analysé après 26 semaines de traitement.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de MMRM.
Nous présentons ici le rapport aux données de base.
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Modification de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Les changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique et diastolique ont été analysés après 26 semaines de traitement.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de MMRM.
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
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Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) (cible de l'American Diabetes Association) (o/n)
Délai: Après 26 semaines de traitement
|
Le nombre de sujets qui atteignent une HbA1c <7,0 % a été analysé après 26 semaines de traitement.
Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de MMRM.
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Après 26 semaines de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Pendant 26 semaines de traitement plus une semaine de suivi.
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Un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) est survenue le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard sept jours après le dernier jour du traitement randomisé.
Le nombre d'EIAT a été enregistré pendant 26 semaines de traitement plus une période de suivi d'une semaine.
|
Pendant 26 semaines de traitement plus une semaine de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Liraglutide
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (Numéro EudraCT)
- U1111-1136-2073 (Autre identifiant: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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