Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přechodu ze sitagliptinu na liraglutid u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují adekvátní kontroly glykémie na sitagliptinu a metforminu (LIRA-SWITCH™)

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přechodu ze sitagliptinu na liraglutid u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují adekvátní kontroly glykemie při sitagliptinu a metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Izrael, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Izrael, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Španělsko, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • - Subjekty s diagnostikovaným diabetem 2. typu a léčené metforminem v dávce 1500 mg/den nebo vyšší (nebo maximální tolerovanou dávkou 1000 mg/den nebo vyšší) a sitagliptinem 100 mg/den, obojí ve stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Stabilní je definována jako nezměněná medikace a dávka
  • - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (oba včetně)
  • - Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 20 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • - Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • - Léčba látkami snižujícími hladinu glukózy jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní nebo méně) inzulínem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • - Žena, která je těhotná, kojí, má v úmyslu otěhotnět nebo ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
  • - Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • - Screeningová hodnota kalcitoninu rovná nebo vyšší než 50 ng/l
  • - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • - Diagnóza maligního novotvaru v předchozích 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • - zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza rovnající se nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice
  • - Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin
  • - Jakákoli epizoda nestabilní anginy pectoris, akutní koronární příhoda, mozková mrtvice/přechodná ischemická ataka nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda podle posouzení zkoušejícího během 90 dnů před screeningem
  • - Srdeční selhání, třída IV New York Heart Association
  • - Nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid + metformin + sitagliptin placebo
Lék: liraglutid
Počáteční dávka 0,6 mg/den, s týdenním zvyšováním dávky o 0,6 mg/den, dokud není dosaženo udržovací dávky 1,8 mg/den. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně + tablety metforminu (alespoň 1000 mg/den)
Lék: placebo
Sitagliptin placebo tablety jednou denně
Experimentální: Sitagliptin + metformin + liraglutid placebo
Lék: placebo
Sitagliptin placebo tablety jednou denně
Lék: sitagliptin
100 mg/den sitagliptin tablety jednou denně + metformin (nejméně 1000 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla analyzována po 26 týdnech léčby. Analytický soubor populace: úplný analytický soubor (FAS); všichni randomizovaní jedinci dostávali alespoň jednu dávku kteréhokoli ze zkušebních produktů. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Od základního stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla analyzována po 26 týdnech léčby. Analytický soubor populace: FAS: všichni randomizovaní jedinci dostávající alespoň jednu dávku kteréhokoli ze zkušebních produktů. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí MMRM.
Od základního stavu do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno byla analyzována po 26 týdnech léčby. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí MMRM.
Od základního stavu do týdne 26
Změna krevních lipidů nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Poměr k výchozí hodnotě v krevních lipidech nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], lipoprotein s velmi nízkou hustotou [VLDL], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], triglyceridy a volné mastné kyseliny) byl analyzován po 26 týdnech léčby. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí MMRM. Zde uvádíme poměr k výchozím datům.
Od základního stavu do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty byly analyzovány po 26 týdnech léčby. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí MMRM.
Od základního stavu do týdne 26
Subjekty, které dosahují HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace) (ano/ne)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Počet subjektů, které dosáhly HbA1c <7,0 %, byl analyzován po 26 týdnech léčby. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí MMRM.
Po 26 týdnech léčby
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Během 26 týdnů léčby plus jednoho týdne období následného sledování.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než sedm dní po posledním dni randomizované léčby. Počet TEAE byl zaznamenán během 26 týdnů léčby plus jednotýdenní období sledování.
Během 26 týdnů léčby plus jednoho týdne období následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1136-2073 (Jiný identifikátor: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit