Eficacia y seguridad del cambio de sitagliptina a liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2 que no logran un control glucémico adecuado con sitagliptina y metformina (LIRA-SWITCH™)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de cambiar de sitagliptina a liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2 que no logran un control glucémico adecuado con sitagliptina y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, España, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, España, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, España, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Hungría, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hungría, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Hungría, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- - Sujetos diagnosticados de diabetes tipo 2 y tratados con metformina igual o superior a 1500 mg/día (o dosis máxima tolerada igual o superior a 1000 mg/día) y sitagliptina 100 mg/día, ambas a dosis estable durante al menos 90 días antes de la proyección. Estable se define como medicación y dosis sin cambios.
- - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (ambos inclusive)
- - Índice de masa corporal igual o superior a 20 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- - Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- - Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos a los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (igual o inferior a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
- - Mujer que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las reglamentaciones o prácticas locales)
- - Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- - Valor de calcitonina de cribado igual o superior a 50 ng/L
- - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- - Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- - Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal
- - Función renal alterada definida como tasa de filtración glomerular estimada de 60 ml/min/1,73 m^2 por modificación de dieta en fórmula de enfermedad renal
- - Cualquier episodio de angina inestable, evento coronario agudo, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio u otro evento cardiovascular significativo según lo juzgue el investigador dentro de los 90 días anteriores a la selección
- - Insuficiencia cardiaca, clase IV de la New York Heart Association
- - Hipertensión no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica igual o superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida + metformina + sitagliptina placebo
|
Dosis inicial de 0,6 mg/día, con escaladas de dosis semanales de 0,6 mg/día hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,8 mg/día.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día + tabletas de metformina (al menos 1000 mg/día)
Comprimidos de placebo de sitagliptina una vez al día
|
|
Experimental: Sitagliptina + metformina + liraglutida placebo
|
Comprimidos de placebo de sitagliptina una vez al día
Comprimidos de sitagliptina de 100 mg/día una vez al día + metformina (al menos 1000 mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
El cambio desde el inicio en HbA1c se analizó después de 26 semanas de tratamiento.
Conjunto de población de análisis: conjunto de análisis completo (FAS); todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis de cualquiera de los productos del ensayo.
Los valores perdidos se imputaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Se analizó el cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
Conjunto de población de análisis: FAS: todos los sujetos aleatorizados que reciben al menos una dosis de cualquiera de los productos del ensayo.
Los valores perdidos se imputaron usando MMRM.
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas se analizó después de 26 semanas de tratamiento.
Los valores perdidos se imputaron usando MMRM.
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Se analizó la relación con el valor inicial de los lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad [LDL], lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL], lipoproteínas de alta densidad [HDL], triglicéridos y ácidos grasos libres) después de 26 semanas de tratamiento.
Los valores perdidos se imputaron usando MMRM.
Aquí presentamos la relación con los datos de referencia.
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Se analizó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica después de 26 semanas de tratamiento.
Los valores perdidos se imputaron usando MMRM.
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol) (Objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes) (sí/no)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
|
Se analizó el número de sujetos que alcanzaron HbA1c <7,0 % después de 26 semanas de tratamiento.
Los valores perdidos se imputaron usando MMRM.
|
Después de 26 semanas de tratamiento
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante 26 semanas de tratamiento más una semana de seguimiento.
|
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de siete días después del último día de tratamiento aleatorizado.
El número de TEAE se registró durante 26 semanas de tratamiento más una semana de seguimiento.
|
Durante 26 semanas de tratamiento más una semana de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Liraglutida
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (Número EudraCT)
- U1111-1136-2073 (Otro identificador: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .