Effekt och säkerhet med att byta från sitagliptin till liraglutid hos personer med typ 2-diabetes som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll på sitagliptin och metformin (LIRA-SWITCH™)
3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av att byta från sitagliptin till liraglutid hos personer med typ 2-diabetes som inte uppnår adekvat glykemisk kontroll med sitagliptin och metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Israel, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ofakim, Israel, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Spanien, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungern, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungern, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Ungern, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopron, Ungern, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- - Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlas med metformin lika med eller över 1500 mg/dag (eller maximal tolererad dos lika med eller över 1000 mg/dag) och sitagliptin 100 mg/dag, båda i en stabil dos i minst 90 dagar innan screening. Stabil definieras som oförändrad medicinering och dos
- - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (båda inklusive)
- - Kroppsmassaindex lika med eller över 20 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- - Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som efter utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- - Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening. Ett undantag är korttidsbehandling (sammanlagt eller mindre än 7 dagar totalt) med insulin i samband med interkurrent sjukdom
- - Kvinna som är gravid, ammar, har för avsikt att bli gravid eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala bestämmelser eller praxis)
- - Anamnes med kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
- - Screening av kalcitoninvärde lika med eller över 50 ng/L
- - Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- - Diagnos av malign neoplasm under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
- - Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas lika med eller över 2,5 gånger den övre normalgränsen
- - Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet 60 ml/min/1,73 m^2 per modifiering av kosten i formeln för njursjukdom
- - Varje episod av instabil angina, akut kranskärlshändelse, cerebral stroke/övergående ischemisk attack eller annan betydande kardiovaskulär händelse som bedömts av utredaren inom 90 dagar före screening
- - Hjärtsvikt, New York Heart Association klass IV
- - Okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck lika med eller över 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid + metformin + sitagliptin placebo
|
Startdos på 0,6 mg/dag, med dosökningar per vecka med 0,6 mg/dag tills underhållsdosen på 1,8 mg/dag uppnås.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen + metformintabletter (minst 1000 mg/dag)
Sitagliptin placebotabletter en gång dagligen
|
|
Experimentell: Sitagliptin + metformin + liraglutid placebo
|
Sitagliptin placebotabletter en gång dagligen
100 mg/dag sitagliptin tabletter en gång dagligen + metformin (minst 1000 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Förändring från baslinjen i HbA1c analyserades efter 26 veckors behandling.
Analyspopulationsuppsättning: fullständig analysuppsättning (FAS); alla randomiserade försökspersoner som får minst en dos av någon av försöksprodukterna.
Saknade värden imputerades med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
|
Från baslinjen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt analyserades efter 26 veckors behandling.
Analyspopulationsuppsättning: FAS: alla randomiserade försökspersoner som får minst en dos av någon av prövningsprodukterna.
Saknade värden imputerades med MMRM.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos analyserades efter 26 veckors behandling.
Saknade värden imputerades med MMRM.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i fastande blodlipider
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Förhållandet till baslinjen i fastande blodlipider (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL], mycket lågdensitetslipoprotein [VLDL], högdensitetslipoprotein [HDL], triglycerider och fria fettsyror) analyserades efter 26 veckors behandling.
Saknade värden imputerades med MMRM.
Här presenterar vi förhållande till baslinjedata.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck analyserades efter 26 veckors behandling.
Saknade värden imputerades med MMRM.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (mål för American Diabetes Association) (år/n)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
|
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c <7,0 % analyserades efter 26 veckors behandling.
Saknade värden imputerades med MMRM.
|
Efter 26 veckors behandling
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Under 26 veckors behandling plus en veckas uppföljningsperiod.
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en händelse som hade ett startdatum (eller ökad svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än sju dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Antalet TEAE registrerades under 26 veckors behandling plus en veckas uppföljningsperiod.
|
Under 26 veckors behandling plus en veckas uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Liraglutid
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1136-2073 (Annan identifierare: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .