Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved at skifte fra sitagliptin til liraglutid hos personer med type 2-diabetes, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på sitagliptin og metformin (LIRA-SWITCH™)

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra sitagliptin til liraglutid hos personer med type 2-diabetes, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med sitagliptin og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israel, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israel, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • - Personer diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med metformin lig med eller over 1500 mg/dag (eller maksimal tolereret dosis lig med eller over 1000 mg/dag) og sitagliptin 100 mg/dag, begge i en stabil dosis i mindst 90 dage før screening. Stabil er defineret som uændret medicin og dosis
  • - HbA1c 7,5 % - 9,5 % (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (begge inklusive)
  • - Kropsmasseindeks lig med eller over 20 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens skøn kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • - Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (svarende til eller mindre end 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  • - Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokale regler eller praksis)
  • - Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • - Screening af calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L
  • - Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • - Diagnose af ondartet neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
  • - Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse
  • - Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed 60 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af kosten i formlen for nyresygdom
  • - Enhver episode af ustabil angina, akut koronar hændelse, cerebralt slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald eller anden signifikant kardiovaskulær hændelse som vurderet af investigator inden for 90 dage før screening
  • - Hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV
  • - Ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk lig med eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid + metformin + sitagliptin placebo
Medicin: liraglutid
Startdosis på 0,6 mg/dag, med ugentlige dosiseskaleringer på 0,6 mg/dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 1,8 mg/dag er nået. Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt + metformintabletter (mindst 1000 mg/dag)
Medicin: placebo
Sitagliptin placebo tabletter én gang dagligt
Eksperimentel: Sitagliptin + metformin + liraglutid placebo
Medicin: placebo
Sitagliptin placebo tabletter én gang dagligt
Medicin: sitagliptin
100 mg/dag sitagliptin tabletter én gang dagligt + metformin (mindst 1000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c blev analyseret efter 26 ugers behandling. Analysepopulationssæt: komplet analysesæt (FAS); alle randomiserede forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af et hvilket som helst af forsøgsprodukterne. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt blev analyseret efter 26 ugers behandling. Analysepopulationssæt: FAS: alle randomiserede forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af et af forsøgsprodukterne. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MMRM.
Fra baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose blev analyseret efter 26 ugers behandling. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MMRM.
Fra baseline til uge 26
Ændring i fastende blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Forholdet til baseline i fastende blodlipider (total kolesterol, lavdensitetslipoprotein [LDL], meget lavdensitetslipoprotein [VLDL], højdensitetslipoprotein [HDL], triglycerider og frie fedtsyrer) blev analyseret efter 26 ugers behandling. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MMRM. Her præsenterer vi data for forhold til baseline.
Fra baseline til uge 26
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk blev analyseret efter 26 ugers behandling. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MMRM.
Fra baseline til uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (mål for American Diabetes Association) (år/n)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Antal forsøgspersoner, der opnåede HbA1c <7,0 %, blev analyseret efter 26 ugers behandling. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af MMRM.
Efter 26 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling plus en uges opfølgningsperiode.
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde en startdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest syv dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Antallet af TEAE'er blev registreret i løbet af 26 ugers behandling plus en uges opfølgningsperiode.
I løbet af 26 ugers behandling plus en uges opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1136-2073 (Anden identifikator: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner