Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перехода с ситаглиптина на лираглутид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих адекватного гликемического контроля на ситаглиптине и метформине (LIRA-SWITCH™)

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе и Северной Америке. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности перехода с ситаглиптина на лираглутид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих адекватного гликемического контроля на ситаглиптине и метформине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Израиль, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Израиль, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Испания, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Испания, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Испания, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Канада, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • - Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и получающие метформин, равный или превышающий 1500 мг/день (или максимально переносимая доза, равная или превышающая 1000 мг/день) и ситаглиптин 100 мг/день, оба в стабильной дозе в течение как минимум 90 дней. до скрининга. Стабильный определяется как неизменное лекарство и доза
  • - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 ммоль/моль - 80 ммоль/моль) (оба включительно)
  • - Индекс массы тела равен или выше 20 кг/м^2

Критерий исключения:

  • - Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое по усмотрению исследователя может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • - Лечение сахароснижающими агентами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Исключением является краткосрочное лечение (в сумме равное или менее 7 дней) инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием.
  • - Женщина, которая беременна, кормит грудью, намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал, не используя адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местных правил или практики)
  • - История хронического панкреатита или острого идиопатического панкреатита
  • - Значение скрининга кальцитонина, равное или выше 50 нг/л
  • - Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
  • - Диагноз злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
  • - Нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • - Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73. м^2 на модификацию диеты при почечной недостаточности
  • - Любой эпизод нестабильной стенокардии, острого коронарного события, церебрального инсульта/транзиторной ишемической атаки или другого значительного сердечно-сосудистого события по оценке исследователя в течение 90 дней до скрининга
  • - Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • - Неконтролируемая леченная или нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление равно или выше 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление равно или выше 100 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид + метформин + ситаглиптин плацебо
Лекарство: лираглутид
Начальная доза 0,6 мг/сут с еженедельным повышением дозы на 0,6 мг/сут до достижения поддерживающей дозы 1,8 мг/сут. Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки + метформин в таблетках (не менее 1000 мг/сут)
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо ситаглиптин один раз в день
Экспериментальный: Ситаглиптин + метформин + лираглутид плацебо
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо ситаглиптин один раз в день
Лекарство: ситаглиптин
Таблетки ситаглиптина 100 мг/сутки 1 раз в сутки + метформин (не менее 1000 мг/сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем анализировали через 26 недель лечения. Набор популяции для анализа: полный набор для анализа (FAS); все рандомизированные субъекты, получившие хотя бы одну дозу любого из исследуемых продуктов. Отсутствующие значения были введены с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
От исходного уровня до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем анализировали через 26 недель лечения. Популяция для анализа: FAS: все рандомизированные субъекты, получившие хотя бы одну дозу любого из исследуемых продуктов. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием MMRM.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем анализировали через 26 недель лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием MMRM.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение липидов крови натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Отношение к исходному уровню липидов крови натощак (общий холестерин, липопротеины низкой плотности [ЛПНП], липопротеины очень низкой плотности [ЛПОНП], липопротеины высокой плотности [ЛПВП], триглицериды и свободные жирные кислоты) анализировали после 26 недель лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием MMRM. Здесь мы представляем отношение к исходным данным.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления анализировали через 26 недель лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием MMRM.
От исходного уровня до 26 недели
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель Американской диабетической ассоциации) (да/нет)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Было проанализировано количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% после 26 недель лечения. Отсутствующие значения были рассчитаны с использованием MMRM.
Через 26 недель лечения
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: В течение 26 недель лечения плюс одна неделя последующего наблюдения.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) было определено как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через семь дней после последнего дня рандомизированного лечения. Количество TEAE было зарегистрировано в течение 26 недель лечения плюс период последующего наблюдения в течение одной недели.
В течение 26 недель лечения плюс одна неделя последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1136-2073 (Другой идентификатор: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться