Efficacia e sicurezza del passaggio da sitagliptin a liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con sitagliptin e metformina (LIRA-SWITCH™)
3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord America.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da sitagliptin a liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con sitagliptin e metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 3339419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herzliya, Israele, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, Israele, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ofakim, Israele, 87520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israele, 62038
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Ferrol, Spagna, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Spagna, 18003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Ungheria, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Ungheria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopron, Ungheria, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- - Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con metformina pari o superiore a 1500 mg/die (o dose massima tollerata pari o superiore a 1000 mg/die) e sitagliptin 100 mg/die, entrambi a dose stabile per almeno 90 giorni prima della proiezione. Stabile è definito come farmaco e dose invariati
- - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- - Indice di massa corporea uguale o superiore a 20 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- - Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (pari o inferiore a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- - Donne in gravidanza, in allattamento, che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalle normative o pratiche locali)
- - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- - Valore di calcitonina di screening uguale o superiore a 50 ng/L
- - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- - Diagnosi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
- - Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi uguale o superiore a 2,5 volte il limite normale superiore
- - Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata di 60 ml/min/1,73 m^2 per modifica della dieta nella formula della malattia renale
- - Qualsiasi episodio di angina instabile, evento coronarico acuto, ictus cerebrale / attacco ischemico transitorio o altro evento cardiovascolare significativo giudicato dallo sperimentatore entro 90 giorni prima dello screening
- - Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association
- - Ipertensione incontrollata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide + metformina + sitagliptin placebo
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Dose iniziale di 0,6 mg/die, con aumenti settimanali della dose di 0,6 mg/die fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1,8 mg/die.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno + compresse di metformina (almeno 1000 mg/giorno)
Sitagliptin compresse placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Sitagliptin + metformina + liraglutide placebo
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Sitagliptin compresse placebo una volta al giorno
100 mg/die di sitagliptin compresse una volta al giorno + metformina (almeno 1000 mg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata analizzata dopo 26 settimane di trattamento.
Set di popolazione di analisi: set completo di analisi (FAS); tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
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Dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata analizzata dopo 26 settimane di trattamento.
Set di popolazione per l'analisi: FAS: tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando MMRM.
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno è stata analizzata dopo 26 settimane di trattamento.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando MMRM.
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Dal basale alla settimana 26
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Cambiamento dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Il rapporto rispetto al basale nei lipidi del sangue a digiuno (colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità [LDL], lipoproteine a densità molto bassa [VLDL], lipoproteine ad alta densità [HDL], trigliceridi e acidi grassi liberi) è stato analizzato dopo 26 settimane di trattamento.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando MMRM.
Qui presentiamo il rapporto rispetto ai dati di riferimento.
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dopo 26 settimane di trattamento è stata analizzata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando MMRM.
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Dal basale alla settimana 26
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Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) (target dell'American Diabetes Association) (s/n)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
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Il numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% è stato analizzato dopo 26 settimane di trattamento.
I valori mancanti sono stati imputati utilizzando MMRM.
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Dopo 26 settimane di trattamento
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento più una settimana di follow-up.
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre sette giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Il numero di TEAE è stato registrato durante 26 settimane di trattamento più una settimana di follow-up.
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Durante 26 settimane di trattamento più una settimana di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-4059
- 2012-004931-22 (Numero EudraCT)
- U1111-1136-2073 (Altro identificatore: WHO)
- CTRI/2014/05/004623 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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