Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van sitagliptine naar liraglutide bij personen met diabetes type 2 die geen adequate glykemische controle bereiken met sitagliptine en metformine (LIRA-SWITCH™)

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het overschakelen van sitagliptine naar liraglutide bij proefpersonen met type 2-diabetes die met sitagliptine en metformine geen adequate bloedglucoseregulatie bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Hongarije, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Israël, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ofakim, Israël, 87520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spanje, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanje, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • - Proefpersonen bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en die worden behandeld met metformine gelijk aan of hoger dan 1500 mg/dag (of maximaal getolereerde dosis gelijk aan of hoger dan 1000 mg/dag) en sitagliptine 100 mg/dag, beide in een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en dosis
  • - HbA1c 7,5% - 9,5% (58 mmol/mol - 80 mmol/mol) (beide inclusief)
  • - Body mass index gelijk aan of hoger dan 20 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening. Uitzondering is kortdurende behandeling (gelijk aan of minder dan in totaal 7 dagen) met insuline in verband met bijkomende ziekte
  • - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)
  • - Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • - Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
  • - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • - Diagnose van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
  • - Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase gelijk aan of hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml/min/1,73 m ^ 2 per aanpassing van het dieet in formule voor nierziekte
  • - Elke episode van onstabiele angina pectoris, acuut coronair voorval, herseninfarct/transiënte ischemische aanval of ander significant cardiovasculair voorval zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • - Hartfalen, New York Heart Association klasse IV
  • - Ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide + metformine + sitagliptine placebo
Geneesmiddel: liraglutide
Startdosis van 0,6 mg/dag, met wekelijkse dosisverhogingen van 0,6 mg/dag totdat de onderhoudsdosis van 1,8 mg/dag is bereikt. Eenmaal daags subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend + metforminetabletten (minstens 1000 mg/dag)
Geneesmiddel: placebo
Sitagliptine-placebotabletten eenmaal daags
Experimenteel: Sitagliptine + metformine + liraglutide placebo
Geneesmiddel: placebo
Sitagliptine-placebotabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: sitagliptine
100 mg/dag sitagliptine tabletten eenmaal daags + metformine (minstens 1000 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd geanalyseerd na 26 weken behandeling. Analysepopulatieset: volledige analyseset (FAS); alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van een van de proefproducten kregen. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Van baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht werd geanalyseerd na 26 weken behandeling. Analysepopulatieset: FAS: alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van een van de onderzoeksproducten kregen. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van MMRM.
Van baseline tot week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose werd geanalyseerd na 26 weken behandeling. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van MMRM.
Van baseline tot week 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Verhouding tot basislijn in nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid [LDL], lipoproteïne met zeer lage dichtheid [VLDL], lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL], triglyceriden en vrije vetzuren) werden geanalyseerd na een behandeling van 26 weken. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van MMRM. Hier presenteren we de verhouding tot basislijngegevens.
Van baseline tot week 26
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk werden geanalyseerd na 26 weken behandeling. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van MMRM.
Van baseline tot week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) (American Diabetes Association Target) (j/n)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Het aantal proefpersonen dat een HbA1c <7,0% bereikte, werd geanalyseerd na 26 weken behandeling. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van MMRM.
Na 26 weken behandeling
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Gedurende 26 weken behandeling plus een follow-upperiode van een week.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een aanvangsdatum (of toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan zeven dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Het aantal TEAE's werd geregistreerd gedurende 26 weken behandeling plus een follow-upperiode van een week.
Gedurende 26 weken behandeling plus een follow-upperiode van een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-4059
  • 2012-004931-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-2073 (Andere identificatie: WHO)
  • CTRI/2014/05/004623 (Register-ID: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren