整形外傷後の活動と生活の質の改善: 外傷共同治療研究 (TCCS) (TCCS)
2017年4月15日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
この研究では、マルチサイトのクラスター設計を使用して、重度の整形外科的外傷を持つ人の患者の転帰を改善し、全体的なケアに対する患者と医療提供者の両方の満足度を高める上で、Trauma Collaborative Care (TCC) モデルに基づく介入の有効性を判断します。 この研究では、介入の費用と費用対効果も判断します。
一次仮説: 標準治療単独と比較して、TCC プログラムと標準治療へのアクセスは、複合転帰の割合が低くなります (つまり、 機能低下、うつ病、および/またはPTSDの陽性）。
二次仮説: 標準治療単独と比較して、TCC プログラムと標準治療へのアクセスは、痛みのレベルが低くなり、通常の主要な活動への復帰率が高くなり、健康関連の生活の質が高くなります。 さらに、一次結果と二次結果の両方が、自己効力感の中間結果と強く相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- St Josephs Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33608
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加病院の外傷サービスへの最初の入院で、1つ以上の整形外科的損傷に対して外科的に治療された患者
- 18 歳から 60 歳まで
- -滞在期間（LOS）> = 5日または> = 3日で、追加の手順のための再入院が計画されています
- 中程度から高エネルギーの力（例： 自動車またはオートバイの衝突、高所からの落下)。 損傷には、上肢または下肢、骨盤/寛骨臼または脊椎の損傷が含まれます。
- 上肢または下肢の外傷性切断（手足の指の切断を除く）
除外基準:
- 非外傷サービスへの最初の入院。
- 病因に関係なく、大腿骨の人工関節周囲骨折
-METRC OUTLET研究に適格な患者、つまり以下の患者：
- Gustilo タイプ III 遠位脛骨および/または足またはタイプ III B または C 足首骨折で、OTA コードの 1 つと一致する骨折パターン: 43B1.3、 43B2-B3、43C、44B、44C、81B2-B3、82B、および82C;
- 開放型または閉鎖型の産業用フットクラッシュ傷害;
- 開いたまたは閉じた足の爆傷。
- 法的に承認された代理人を必要とする患者 (「同意の評価」の質問に回答できないことによって定義される)
- 関連する脊髄損傷のために歩行不能な患者
- 歩行不可能な負傷前の患者
- 非英語圏
- 重度の精神病と診断された患者
- 患者が病院の管轄外に住んでいる、および/またはフォローアップが別の医療センターで計画されている
- フォローアップを維持する上で深刻な問題が予想される (例: 負傷時に囚人またはホームレスである患者、または重度の知的障害のある患者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常通りのトラウマ共同治療プラス治療
3 つのコンポーネント: (1) Trauma Survivors Network (TSN) プログラムを通じて提供されるサービス。 (2) TSN プログラムの紹介と使用を強化するためのプロバイダーのトレーニング。 (3) TSN コーディネーター (TSN-C) の使用による共同ケアの強化。
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他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
コントロールサイトで治療を受けた研究患者は、これらのセンターで治療を受けた患者が通常利用できるすべてのサービスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合アウトカム: 患者が報告した機能、うつ病、および心的外傷後ストレス (PTSD) の評価で構成されるバイナリ複合アウトカム。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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• 退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) およびその有用性に基づく派生物である VR-6D 6 週間の評価では、負傷前の健康関連の生活の質を収集します。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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通常の活動に戻る
時間枠：6週間; 6ヶ月と12ヶ月
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通常の主な活動を評価する標準的な質問 6 週間の評価では、受傷前の通常の活動を収集します
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6週間; 6ヶ月と12ヶ月
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自己効力感
時間枠：ベースライン; 6週間; 6ヶ月と12ヶ月
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修正自己効力感尺度
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ベースライン; 6週間; 6ヶ月と12ヶ月
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• TCC プログラムとそのコンポーネント サービスの使用と満足度 (TSN 質問)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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介入群のみ
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6ヶ月と12ヶ月
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• 全体的なケアに対する満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者満足度簡易アンケート (PSQ-18)
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6ヶ月と12ヶ月
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仕事における患者の生産性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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• 仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
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6ヶ月と12ヶ月
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TSN活動への紹介
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次プロバイダーが結果を報告しました（復旧計画のレビューによって評価されます）
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6ヶ月と12ヶ月
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プロバイダーの満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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• 入院患者と外来患者の設定で患者が受けたケアに対する医療提供者の満足度
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6ヶ月と12ヶ月
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プロバイダーの信頼
時間枠：12ヶ月
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•整形外傷に関連する心理社会的要因を管理する自信
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12ヶ月
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自己報告されたサービスの使用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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• 研究傷害に関連する入院患者の訪問、救急部門の訪問、および予定外の外来手術の数に関する自己申告の利用データ
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6ヶ月と12ヶ月
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介入プログラムの費用
時間枠：12ヶ月
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• プログラムを実施および維持するための費用に基づく介入費用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月15日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METRC - TCCS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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