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Mejora de la actividad y la calidad de vida después de un trauma ortopédico: el estudio de atención colaborativa de trauma (TCCS) (TCCS)

15 de abril de 2017 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

El estudio utiliza un diseño de grupo de sitios múltiples para determinar la efectividad de una intervención basada en un modelo de Atención Colaborativa de Trauma (TCC) para mejorar los resultados de los pacientes con trauma ortopédico severo y mejorar la satisfacción del paciente y del proveedor con la atención general. El estudio también determinará el costo y la rentabilidad de la intervención.

Hipótesis principal: en comparación con el tratamiento estándar solo, el acceso al Programa TCC más el tratamiento estándar dará como resultado tasas más bajas del resultado compuesto (es decir, positivo para mal funcionamiento, depresión y/o PTSD).

Hipótesis secundarias: en comparación con el tratamiento estándar solo, el acceso al Programa TCC más el tratamiento estándar dará como resultado niveles más bajos de dolor y tasas más altas de regreso a la actividad principal habitual y niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud. Además, tanto los resultados primarios como los secundarios se correlacionarán fuertemente con el resultado intermedio de autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes tratados quirúrgicamente por una o más lesiones ortopédicas con ingreso inicial en el servicio de traumatología del hospital participante
  2. Edades 18-60 años inclusive
  3. Duración de la estadía (LOS) >=5 días o >= 3 días con readmisión planificada para procedimientos adicionales
  4. Al menos una lesión ortopédica de AIS 3 o superior (determinación basada en la información disponible en el momento de la inscripción) como resultado de una fuerza de energía moderada a alta (p. choque de vehículo de motor o motocicleta, caída de altura). Las lesiones pueden incluir las de las extremidades superiores o inferiores, la pelvis/acetábulo o la columna vertebral.
  5. Amputaciones traumáticas de las extremidades superiores o inferiores (excluidas las amputaciones de los dedos de las manos o de los pies)

Criterio de exclusión:

  1. Ingreso inicial a servicio no traumatológico.
  2. Fracturas periprotésicas de fémur, independientemente de la etiología

  3. Paciente elegible para el estudio METRC OUTLET, es decir, paciente con:

    1. Fracturas de tibia distal y/o pie tipo III de Gustilo o fracturas de tobillo tipo III B o C con patrón de fractura compatible con uno de los códigos OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B y 82C;
    2. Lesiones industriales abiertas o cerradas por aplastamiento del pie;
    3. Lesiones por explosión en el pie abiertas o cerradas.
  4. Paciente que requiere un Representante Legalmente Autorizado (como se define por la incapacidad de responder las preguntas de "Evaluación de Dar Consentimiento")
  5. Paciente no ambulatorio por lesión medular asociada
  6. Prelesión del paciente no ambulatorio
  7. No hablan inglés
  8. Paciente diagnosticado con una psicosis severa
  9. El paciente vive fuera del área de influencia del hospital y/o el seguimiento está previsto en otro centro médico
  10. Problemas graves para mantener el seguimiento esperado (p. pacientes que son prisioneros o personas sin hogar en el momento de la lesión o aquellos que tienen problemas intelectuales severos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trauma Collaborative Care Plus Tratamiento habitual
Tres componentes: (1) Servicios provistos a través del Programa Trauma Survivors Network (TSN); (2) Capacitación de proveedores para reforzar la derivación y el uso de programas de TSN; y (3) Mejora de la atención colaborativa mediante el uso de un Coordinador TSN (TSN-C).
Conductual: Trauma Collaborative Care Plus Tratamiento habitual
Otros nombres:
  • TSN
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes del estudio tratados en los Sitios de Control tendrán acceso a todos los servicios normalmente disponibles para los pacientes tratados en estos centros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto: un resultado compuesto binario compuesto por evaluaciones informadas por el paciente de función, depresión y estrés postraumático (TEPT).
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Estado funcional: la evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA)
  • Síntomas depresivos: la escala de depresión de nueve ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
  • Estrés postraumático: la lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 y 12 meses
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) y su derivado basado en la utilidad, el VR-6D La evaluación de 6 semanas recopila la calidad de vida relacionada con la salud antes de la lesión
6 semanas, 6 y 12 meses
Volver a la actividad habitual
Periodo de tiempo: 6 semanas; 6 y 12 meses
Preguntas estándar que evalúan la actividad principal habitual La evaluación de 6 semanas recopila la actividad habitual antes de la lesión
6 semanas; 6 y 12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 6 y 12 meses
Escala de Autoeficacia Modificada
Base; 6 semanas; 6 y 12 meses
• Uso y Satisfacción con el Programa TCC y sus servicios componentes (Preguntas TSN)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
solo para el grupo de intervención
6 y 12 meses
• Satisfacción con la atención general
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente de formato corto (PSQ-18)
6 y 12 meses
Productividad del paciente en el trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
• Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral (WPAI)
6 y 12 meses
Referencia a actividades de TSN
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Resultado informado por un proveedor secundario (evaluado mediante la revisión del Plan de Recuperación)
6 y 12 meses
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
• Satisfacción del proveedor con la atención recibida por sus pacientes en el entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios
6 y 12 meses
Confianza del proveedor
Periodo de tiempo: 12 meses
• Confianza en el manejo de los factores psicosociales relacionados con el trauma ortopédico
12 meses
Uso del servicio autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
• Datos de uso autoinformados sobre la cantidad de visitas de pacientes hospitalizados, visitas al departamento de emergencias y cirugías ambulatorias no programadas relacionadas con las lesiones del estudio
6 y 12 meses
Costos del programa de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
• Costos de la intervención basados ​​en los costos para implementar y mantener el programa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METRC - TCCS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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