Улучшение активности и качества жизни после ортопедической травмы: исследование совместной помощи при травмах (TCCS) (TCCS)
15 апреля 2017 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
В исследовании используется кластерный дизайн с несколькими центрами для определения эффективности вмешательства, основанного на модели совместной помощи при травмах (TCC), в улучшении результатов лечения пациентов с тяжелой ортопедической травмой и повышении удовлетворенности как пациентов, так и медицинских работников общим уходом. Исследование также определит стоимость и экономическую эффективность вмешательства.
Первичная гипотеза: по сравнению со стандартным лечением, доступ к программе TCC в сочетании со стандартным лечением приведет к более низким показателям комбинированного исхода (т. положительная реакция на плохое функционирование, депрессию и/или посттравматическое стрессовое расстройство).
Вторичные гипотезы. По сравнению со стандартным лечением, доступ к программе TCC в сочетании со стандартным лечением приведет к снижению уровня боли и более высокому уровню возврата к обычной основной деятельности, а также к более высокому уровню качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, как первичные, так и вторичные результаты будут сильно коррелировать с промежуточным результатом самоэффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- St Josephs Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33608
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Metro Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пролеченные хирургическим путем по поводу одной или нескольких ортопедических травм с первоначальной госпитализацией в травматологическую службу участвующей больницы
- Возраст 18-60 лет включительно
- Продолжительность пребывания (LOS) >= 5 дней или >= 3 дней с запланированной повторной госпитализацией для дополнительных процедур
- Как минимум одна ортопедическая травма 3 балла по шкале AIS или выше (определение основано на информации, доступной на момент регистрации), возникшая в результате воздействия средней или высокой энергии (например, авария автомобиля или мотоцикла, падение с высоты). Травмы могут включать травмы верхних или нижних конечностей, таза/вертлужной впадины или позвоночника.
- Травматические ампутации верхних или нижних конечностей (за исключением ампутаций пальцев рук или ног)
Критерий исключения:
- Первичный прием в нетравматологическую службу.
- Перипротезные переломы бедренной кости независимо от этиологии
Пациент, имеющий право на участие в исследовании METRC OUTLET, то есть пациент с:
- Переломы дистального отдела большеберцовой кости и/или стопы типа III по Gustilo или переломы лодыжки типа III B или C с характером перелома, соответствующим одному из кодов OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B и 82C;
- Открытые или закрытые производственные травмы стопы;
- Открытые или закрытые взрывные травмы стопы.
- Пациент, которому требуется законный представитель (что определяется неспособностью ответить на вопросы «Оценка согласия»)
- Пациент не может передвигаться из-за сопутствующей травмы спинного мозга.
- Пациент неамбулаторный до травмы
- Не говорящий по-английски
- У пациента диагностирован тяжелый психоз
- Пациент проживает за пределами зоны обслуживания больницы и/или планируется последующее наблюдение в другом медицинском центре.
- Серьезные проблемы с поддержанием ожидаемого последующего наблюдения (например, пациенты, находящиеся в заключении или бездомные на момент получения травмы, или лица с серьезными умственными недостатками).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная помощь при травмах плюс лечение в обычном режиме
Три компонента: (1) Услуги, предоставляемые в рамках программы Сеть выживших после травм (TSN); (2) Обучение поставщиков медицинских услуг для закрепления направлений и использования программ TSN; и (3) усиление совместной помощи за счет использования координатора TSN (TSN-C).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты исследования, проходящие лечение в контрольных центрах, будут иметь доступ ко всем услугам, обычно доступным для пациентов, проходящих лечение в этих центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат: бинарный составной результат, состоящий из оценки пациентом функции, депрессии и посттравматического стресса (ПТСР).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель, 6 и 12 месяцев
|
• Ветераны RAND 12 Опрос о состоянии здоровья предмета (VR-12) и его производная, основанная на полезности, VR-6D. 6-недельная оценка собирает данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, до травмы.
|
6 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 6 недель; 6 и 12 месяцев
|
Стандартные вопросы, оценивающие обычную основную активность 6-недельная оценка собирает обычную активность до травмы
|
6 недель; 6 и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 6 и 12 месяцев
|
Модифицированная шкала самоэффективности
|
Базовый уровень; 6 недель; 6 и 12 месяцев
|
|
• Использование и удовлетворенность программой TCC и ее составными услугами (вопросы TSN)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
только для интервенционной группы
|
6 и 12 месяцев
|
|
• Удовлетворенность общим уходом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Продуктивность пациента в работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
• Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Направление деятельности ТСН
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Результат, сообщенный вторичным поставщиком (оценивается путем проверки плана восстановления)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
• Удовлетворенность медицинских работников услугами, полученными их пациентами в стационарных и амбулаторных условиях.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доверие провайдера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Уверенность в управлении психосоциальными факторами, связанными с ортопедической травмой
|
12 месяцев
|
|
Самостоятельное использование службы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
• Самоотчетные данные об использовании о количестве посещений стационара, посещений отделений неотложной помощи и незапланированных амбулаторных операций, связанных с травмами исследования.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Стоимость программы вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Затраты на вмешательство основаны на затратах на реализацию и поддержание программы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METRC - TCCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .