Förbättring av aktivitet och livskvalitet efter ortopediskt trauma: Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)
15 april 2017 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Studien använder en multi-site, klusterdesign för att bestämma effektiviteten av en intervention baserad på en Trauma Collaborative Care-modell (TCC) för att förbättra patientresultaten för personer med allvarligt ortopediskt trauma och förbättra både patientens och vårdgivarens tillfredsställelse med den övergripande vården. Studien kommer också att fastställa kostnaden och kostnadseffektiviteten för interventionen.
Primär hypotes: Jämfört med enbart standardbehandling kommer tillgång till TCC-programmet plus standardbehandling att resultera i lägre frekvenser av det sammansatta resultatet (dvs. positivt för dålig funktion, depression och/eller PTSD).
Sekundära hypoteser: Jämfört med enbart standardbehandling kommer tillgång till TCC-programmet plus standardbehandling att resultera i lägre nivåer av smärta och högre grad av återgång till vanlig huvudaktivitet och högre nivåer av hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom kommer både primära och sekundära utfall starkt korrelera med det mellanliggande resultatet av själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- St Josephs Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33608
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metro Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas kirurgiskt för en eller flera ortopediska skador med första inläggning på det deltagande sjukhusets traumatjänst
- Åldrarna 18-60 år inklusive
- Vistelselängd (LOS) >=5 dagar eller >= 3 dagar med planerad återinläggning för ytterligare ingrepp
- Minst en ortopedisk skada av AIS 3 eller högre (bestämning baserad på information tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen) som är ett resultat av en måttlig till hög energikraft (t.ex. motorfordon eller motorcykelolycka, högt fall). Skador kan innefatta skador på de övre eller nedre extremiteterna, bäckenet/acetabulum eller ryggraden.
- Traumatiska amputationer av de övre eller nedre extremiteterna (exklusive amputationer av fingrar eller tår)
Exklusions kriterier:
- Första antagning till icke-traumatjänst.
- Periprotesfrakturer i lårbenet, oavsett etiologi
Patient kvalificerad för METRC OUTLET-studien, dvs patient med:
- Gustilo typ III distala tibia och/eller fot eller typ III B eller C fotledsfrakturer med frakturmönster som överensstämmer med en av OTA-koderna: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B och 82C;
- Öppna eller stängda industriella fotkrossskador;
- Öppna eller stängda fotsprängskador.
- Patient som kräver en juridiskt auktoriserad representant (enligt definitionen av oförmåga att svara på frågorna "Utvärdering av ge samtycke")
- Patienten är inte ambulerande på grund av en associerad ryggmärgsskada
- Patient icke-ambulatorisk förskada
- Icke engelsktalande
- Patienten diagnostiserats med en svår psykos
- Patientboende utanför sjukhusets upptagningsområde och/eller uppföljning planeras på annan vårdcentral
- Allvarliga problem med att upprätthålla förväntad uppföljning (t.ex. patienter som är fångar eller hemlösa vid tidpunkten för skadan eller de som är allvarligt intellektuellt utmanade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trauma Collaborative Care Plus Behandling som vanligt
Tre komponenter: (1) Tjänster som tillhandahålls genom Trauma Survivors Network (TSN)-programmet; (2) Utbildning av leverantörer för att förstärka hänvisning till och användning av TSN-program; och (3) Förbättring av kollaborativ vård genom användning av en TSN-koordinator (TSN-C).
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Studiepatienter som behandlas på kontrollplatser kommer att ha tillgång till alla tjänster som vanligtvis är tillgängliga för patienter som behandlas vid dessa centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat: Ett binärt sammansatt resultat som består av patientrapporterade bedömningar av funktion, depression och posttraumatisk stress (PTSD).
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor, 6 och 12 månader
|
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) och dess verktygsbaserade derivat, VR-6D. Den 6 veckor långa bedömningen samlar in hälsorelaterad livskvalitet före skada
|
6 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Återgå till vanlig aktivitet
Tidsram: 6 veckor; 6 och 12 månader
|
Standardfrågor som bedömer vanlig större aktivitet. 6-veckorsbedömningen samlar in normal aktivitet före skada
|
6 veckor; 6 och 12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 6 och 12 månader
|
Modifierad Self-Efficacy Scale
|
Baslinje; 6 veckor; 6 och 12 månader
|
|
• Användning och tillfredsställelse med TCC-programmet och dess komponenttjänster (TSN-frågor)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
endast för interventionsgrupp
|
6 och 12 månader
|
|
• Tillfredsställelse med övergripande vård
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Kortformigt patientnöjdhetsformulär (PSQ-18)
|
6 och 12 månader
|
|
Patient produktivitet i arbetet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
• Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
6 och 12 månader
|
|
Remiss till TSN-verksamhet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
En sekundär leverantör rapporterade utfallet (bedöms genom granskning av återhämtningsplanen)
|
6 och 12 månader
|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 6 och 12 månader
|
• Leverantörernas tillfredsställelse med den vård som deras patienter får i slutenvård och öppenvård
|
6 och 12 månader
|
|
Leverantörens förtroende
Tidsram: 12 månader
|
• Förtroende för att hantera psykosociala faktorer relaterade till ortopediskt trauma
|
12 månader
|
|
Självrapporterad tjänstanvändning
Tidsram: 6 och 12 månader
|
• Självrapporterad användningsdata om antal slutenvårdsbesök, akutmottagningsbesök och oplanerade öppenvårdsoperationer relaterade till studieskador
|
6 och 12 månader
|
|
Kostnader för interventionsprogram
Tidsram: 12 månader
|
• Kostnader för interventionen baserat på kostnader för att genomföra och upprätthålla programmet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METRC - TCCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .