정형외과 외상에 따른 활동 및 삶의 질 개선: 외상 협력 치료 연구(TCCS) (TCCS)
2017년 4월 15일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
이 연구는 다중 사이트 클러스터 디자인을 사용하여 중증 정형외과 외상을 가진 사람의 환자 결과를 개선하고 전반적인 치료에 대한 환자와 제공자 모두의 만족도를 향상시키는 외상 협력 치료(TCC) 모델을 기반으로 한 중재의 효과를 결정합니다. 이 연구는 또한 개입의 비용과 비용 효율성을 결정할 것입니다.
1차 가설: 표준 치료 단독에 비해 TCC 프로그램에 표준 치료를 더하면 복합 결과 비율이 낮아질 것입니다(즉, 기능 저하, 우울증 및/또는 PTSD에 대해 양성).
2차 가설: 표준 치료 단독과 비교하여 TCC 프로그램과 표준 치료에 대한 액세스는 통증 수준을 낮추고 일반적인 주요 활동으로의 복귀율을 높이며 건강 관련 삶의 질 수준을 높일 것입니다. 또한 1차 결과와 2차 결과 모두 자기효능감의 중간 결과와 강한 상관관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- St Josephs Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33608
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 외상 서비스에 처음 입원한 하나 이상의 정형외과적 부상에 대해 외과적 치료를 받은 환자
- 18-60세 포함
- 체류 기간(LOS) >=5일 또는 >= 3일(추가 절차를 위한 재입원 예정)
- 중간 내지 높은 에너지 힘(예: 자동차 또는 오토바이 충돌, 높은 낙하). 부상에는 상지 또는 하지, 골반/비구 또는 척추 부상이 포함될 수 있습니다.
- 상지 또는 하지의 외상성 절단(손가락 또는 발가락 절단 제외)
제외 기준:
- 비외상 서비스에 대한 최초 승인.
- 원인에 관계없이 대퇴골의 보철물 주위 골절
METRC OUTLET 연구에 적격인 환자, 즉 다음과 같은 환자:
- OTA 코드 중 하나와 일치하는 골절 패턴이 있는 Gustilo III형 원위 경골 및/또는 발 또는 III형 B 또는 C 발목 골절: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B 및 82C;
- 개방형 또는 폐쇄형 산업 발 압착 부상;
- 개방 또는 폐쇄 발 폭발 부상.
- 법적 대리인이 필요한 환자("동의 평가" 질문에 답할 수 없음으로 정의됨)
- 연관된 척수 손상으로 인해 걸을 수 없는 환자
- 환자 비 보행 전 부상
- 비영어권
- 중증 정신병 진단을 받은 환자
- 환자가 병원 수용 지역 밖에 거주하고 있고/또는 다른 의료 센터에서 후속 조치가 예정되어 있습니다.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 예상됨(예: 부상 당시 수감자 또는 노숙자이거나 심각한 지적 장애가 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trauma Collaborative Care Plus 평소와 같은 치료
세 가지 구성 요소: (1) 트라우마 생존자 네트워크(TSN) 프로그램을 통해 제공되는 서비스; (2) TSN 프로그램의 소개 및 사용을 강화하기 위한 제공자 교육; 및 (3) TSN 코디네이터(TSN-C)의 사용을 통한 공동 치료의 강화.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 사이트에서 치료받은 연구 환자는 이러한 센터에서 치료받은 환자가 일반적으로 사용할 수 있는 모든 서비스를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 환자가 보고한 기능, 우울증 및 외상 후 스트레스(PTSD) 평가로 구성된 이원 복합 결과.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주, 6, 12개월
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• Veterans RAND 12 Item Health Survey(VR-12) 및 유틸리티 기반 파생 상품인 VR-6D 6주 평가는 부상 전 건강 관련 삶의 질을 수집합니다.
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6주, 6, 12개월
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평소 활동으로 돌아가기
기간: 6주; 6개월 및 12개월
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일반적인 주요 활동을 평가하는 표준 질문 6주 평가는 손상 전 일상 활동을 수집합니다.
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6주; 6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 기준선 6주; 6개월 및 12개월
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수정된 자기효능감 척도
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기준선 6주; 6개월 및 12개월
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• TCC 프로그램 및 구성 요소 서비스 사용 및 만족도(TSN 질문)
기간: 6개월 및 12개월
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개입 그룹 전용
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6개월 및 12개월
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• 전반적인 관리에 대한 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)
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6개월 및 12개월
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직장에서의 환자 생산성
기간: 6개월 및 12개월
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• 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
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6개월 및 12개월
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TSN 활동 추천
기간: 6개월 및 12개월
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2차 제공자가 보고한 결과(복구 계획 검토로 평가)
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6개월 및 12개월
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공급자 만족
기간: 6개월 및 12개월
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• 입원환자 및 외래환자 환경에서 환자가 받는 치료에 대한 공급자 만족도
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6개월 및 12개월
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제공자 신뢰
기간: 12 개월
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• 정형외과 외상과 관련된 심리사회적 요인 관리에 대한 자신감
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12 개월
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서비스 이용 자가 신고
기간: 6개월 및 12개월
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• 연구 손상과 관련된 입원 방문, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 수술 횟수에 대한 자가 보고 활용 데이터
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6개월 및 12개월
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개입 프로그램 비용
기간: 12 개월
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• 프로그램 실행 및 유지 비용을 기준으로 한 개입 비용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METRC - TCCS
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