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Melhorando a atividade e a qualidade de vida após trauma ortopédico: The Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15 de abril de 2017 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

O estudo usa um design de cluster de vários locais para determinar a eficácia de uma intervenção baseada em um modelo Trauma Collaborative Care (TCC) para melhorar os resultados dos pacientes para pessoas com trauma ortopédico grave e aumentar a satisfação do paciente e do provedor com o atendimento geral. O estudo também determinará o custo e a relação custo-efetividade da intervenção.

Hipótese Primária: Em comparação com o tratamento padrão sozinho, o acesso ao Programa TCC mais o tratamento padrão resultará em taxas mais baixas do resultado composto (ou seja, positivo para mau funcionamento, depressão e/ou TEPT).

Hipóteses secundárias: Comparado ao tratamento padrão sozinho, o acesso ao Programa TCC mais o tratamento padrão resultará em níveis mais baixos de dor e taxas mais altas de retorno à atividade principal habitual e níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, os resultados primários e secundários estarão fortemente correlacionados com o resultado intermediário de autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes tratados cirurgicamente por uma ou mais lesões ortopédicas com admissão inicial no serviço de trauma do hospital participante
  2. Idade 18-60 anos inclusive
  3. Duração da Permanência (LOS) >= 5 dias ou >= 3 dias com readmissão planejada para procedimentos adicionais
  4. Pelo menos uma lesão ortopédica de AIS 3 ou superior (determinação com base nas informações disponíveis no momento da inscrição) resultante de uma força de energia moderada a alta (por exemplo, acidente de veículo motorizado ou motocicleta, queda alta). As lesões podem incluir aquelas nas extremidades superiores ou inferiores, pelve/acetábulo ou coluna vertebral.
  5. Amputações traumáticas das extremidades superiores ou inferiores (excluindo amputações nos dedos das mãos ou dos pés)

Critério de exclusão:

  1. Admissão inicial ao serviço não traumatológico.
  2. Fraturas periprotéticas do fêmur, independentemente da etiologia

  3. Paciente elegível para o estudo METRC OUTLET, ou seja, paciente com:

    1. Gustilo tipo III tíbia distal e/ou pé ou tipo III B ou C fraturas do tornozelo com padrão de fratura consistente com um dos códigos OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B e 82C;
    2. Lesões industriais abertas ou fechadas por esmagamento do pé;
    3. Lesões por explosão de pé abertas ou fechadas.
  4. Paciente que requer um Representante Legalmente Autorizado (conforme definido pela incapacidade de responder às perguntas "Avaliação de Consentimento")
  5. Paciente incapaz de andar devido a uma lesão medular associada
  6. Paciente não ambulatório pré-lesão
  7. não fala inglês
  8. Paciente diagnosticado com uma psicose grave
  9. O paciente mora fora da área de abrangência do hospital e/ou o acompanhamento está planejado em outro centro médico
  10. Problemas graves em manter o acompanhamento esperado (por exemplo, pacientes que são prisioneiros ou sem-teto no momento da lesão ou aqueles com graves deficiências intelectuais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trauma Collaborative Care Plus Tratamento como de costume
Três componentes: (1) Serviços prestados através do Trauma Survivors Network (TSN) Program; (2) Treinamento do provedor para reforçar o encaminhamento e o uso de programas TSN; e (3) Melhoria do cuidado colaborativo através do uso de um Coordenador TSN (TSN-C).
Comportamental: Trauma Collaborative Care Plus Tratamento como de costume
Outros nomes:
  • TSN
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes do estudo tratados nos Centros de Controle terão acesso a todos os serviços normalmente disponíveis para pacientes tratados nesses centros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto: Um resultado composto binário composto por avaliações relatadas pelo paciente de função, depressão e estresse pós-traumático (TEPT).
Prazo: 12 meses
  • Estado Funcional: Avaliação Funcional Músculo-Esquelética Curta (SMFA)
  • Sintomas Depressivos: a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Estresse pós-traumático: a lista de verificação de TEPT, versão civil (PCL)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas, 6 e 12 meses
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e seu derivado baseado em utilidade, o VR-6D A avaliação de 6 semanas coleta qualidade de vida relacionada à saúde pré-lesão
6 semanas, 6 e 12 meses
Retorno à Atividade Habitual
Prazo: 6 semanas; 6 e 12 meses
Perguntas padrão avaliando a atividade principal habitual A avaliação de 6 semanas coleta a atividade habitual pré-lesão
6 semanas; 6 e 12 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 6 e 12 meses
Escala de Autoeficácia Modificada
Linha de base; 6 semanas; 6 e 12 meses
• Uso e Satisfação com o Programa TCC e seus serviços componentes (Perguntas TSN)
Prazo: 6 e 12 meses
apenas para o grupo de intervenção
6 e 12 meses
• Satisfação com o Cuidado Geral
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
6 e 12 meses
Produtividade do paciente no trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
• Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI)
6 e 12 meses
Encaminhamento para as atividades do TSN
Prazo: 6 e 12 meses
Um provedor secundário relatou o resultado (avaliado pela revisão do Plano de Recuperação)
6 e 12 meses
Satisfação do provedor
Prazo: 6 e 12 meses
• Satisfação do provedor com o atendimento recebido por seus pacientes no ambiente hospitalar e ambulatorial
6 e 12 meses
Confiança do provedor
Prazo: 12 meses
• Confiança no gerenciamento de fatores psicossociais relacionados ao trauma ortopédico
12 meses
Uso do serviço autorrelatado
Prazo: 6 e 12 meses
• Dados de utilização auto-relatados sobre o número de visitas de pacientes internados, visitas ao departamento de emergência e cirurgias ambulatoriais não programadas relacionadas a lesões do estudo
6 e 12 meses
Custos do programa de intervenção
Prazo: 12 meses
• Custos da intervenção com base nos custos para implementar e sustentar o programa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METRC - TCCS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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