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Verbesserung der Aktivität und Lebensqualität nach einem orthopädischen Trauma: The Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15. April 2017 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Die Studie verwendet ein Multi-Site-Cluster-Design, um die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage eines Trauma Collaborative Care (TCC)-Modells bei der Verbesserung der Patientenergebnisse für Personen mit schwerem orthopädischen Trauma und der Verbesserung der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Gesamtversorgung zu bestimmen. Die Studie wird auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Intervention bestimmen.

Primäre Hypothese: Im Vergleich zur Standardbehandlung allein führt der Zugang zum TCC-Programm plus Standardbehandlung zu niedrigeren Raten des zusammengesetzten Ergebnisses (d. h. positiv für schlechte Funktion, Depression und/oder PTBS).

Sekundäre Hypothesen: Im Vergleich zur Standardbehandlung allein führt der Zugang zum TCC-Programm plus Standardbehandlung zu geringeren Schmerzen und einer höheren Rückkehr zu den üblichen Hauptaktivitäten und einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Darüber hinaus werden sowohl das primäre als auch das sekundäre Ergebnis stark mit dem Zwischenergebnis der Selbstwirksamkeit korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer oder mehrerer orthopädischer Verletzungen operativ behandelt wurden, mit erstmaliger Aufnahme in den Unfalldienst des teilnehmenden Krankenhauses
  2. Alter 18-60 Jahre inklusive
  3. Länge des Aufenthalts (LOS) >= 5 Tage oder >= 3 Tage mit geplanter Wiederaufnahme für zusätzliche Verfahren
  4. Mindestens eine orthopädische Verletzung von AIS 3 oder höher (Bestimmung basierend auf den zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbaren Informationen), die von einer mäßigen bis hohen Energiekraft (z. Auto- oder Motorradunfall, Sturz). Verletzungen können solche der oberen oder unteren Extremitäten, des Beckens/Acetabulums oder der Wirbelsäule umfassen.
  5. Traumatische Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten (ausgenommen Amputationen an Fingern oder Zehen)

Ausschlusskriterien:

  1. Erstzulassung zum Non-Trauma-Service.
  2. Periprothetische Femurfrakturen, unabhängig von der Ätiologie

  3. Für die METRC OUTLET-Studie geeigneter Patient, d. h. Patient mit:

    1. Gustilo Typ III distale Tibia- und/oder Fuß- oder Typ III B- oder C-Knöchelfrakturen mit einem Frakturmuster, das einem der OTA-Codes entspricht: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B und 82C;
    2. Offene oder geschlossene industrielle Fußquetschverletzungen;
    3. Explosionsverletzungen am offenen oder geschlossenen Fuß.
  4. Patient, der einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigt (definiert durch die Unfähigkeit, die Fragen zur „Bewertung der Zustimmungserteilung“ zu beantworten)
  5. Patient aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  6. Nicht gehfähiger Patient vor der Verletzung
  7. Nicht englischsprachig
  8. Bei einem Patienten wurde eine schwere Psychose diagnostiziert
  9. Der Patient lebt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses und/oder eine Nachsorge ist in einem anderen medizinischen Zentrum geplant
  10. Schwerwiegende Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge erwartet (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos waren, oder solche, die schwer intellektuell behindert sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma Collaborative Care Plus Behandlung wie gewohnt
Drei Komponenten: (1) Dienstleistungen, die durch das Trauma Survivors Network (TSN)-Programm bereitgestellt werden; (2) Anbieterschulung, um die Empfehlung und Nutzung von TSN-Programmen zu verstärken; und (3) Verbesserung der kooperativen Versorgung durch den Einsatz eines TSN-Koordinators (TSN-C).
Verhalten: Trauma Collaborative Care Plus Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • TSN
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Studienpatienten, die an Kontrollzentren behandelt werden, haben Zugang zu allen Dienstleistungen, die normalerweise für Patienten verfügbar sind, die in diesen Zentren behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Ein binäres zusammengesetztes Ergebnis, das sich aus den vom Patienten gemeldeten Beurteilungen von Funktion, Depression und posttraumatischem Stress (PTSD) zusammensetzt.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Funktionsstatus: das Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)
  • Depressive Symptome: Die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Posttraumatischer Stress: die PTBS-Checkliste, zivile Version (PCL)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 und 12 Monate
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) und sein auf Nutzen basierendes Derivat, der VR-6D. Die 6-wöchige Bewertung erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor der Verletzung
6 Wochen, 6 und 12 Monate
Kehren Sie zur üblichen Aktivität zurück
Zeitfenster: 6 Wochen; 6 und 12 Monate
Standardfragen zur Bewertung der üblichen Hauptaktivität Die 6-Wochen-Bewertung erfasst die übliche Aktivität vor der Verletzung
6 Wochen; 6 und 12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 6 und 12 Monate
Modifizierte Selbstwirksamkeitsskala
Grundlinie; 6 Wochen; 6 und 12 Monate
• Nutzung und Zufriedenheit mit dem TCC-Programm und seinen Komponentendiensten (TSN-Fragen)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
nur für die Interventionsgruppe
6 und 12 Monate
• Zufriedenheit mit der Gesamtversorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
6 und 12 Monate
Patientenproduktivität bei der Arbeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
• Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
6 und 12 Monate
Verweis auf TSN-Aktivitäten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein sekundärer Anbieter hat das Ergebnis gemeldet (bewertet durch Überprüfung des Wiederherstellungsplans)
6 und 12 Monate
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
• Zufriedenheit der Anbieter mit der Versorgung ihrer Patienten im stationären und ambulanten Bereich
6 und 12 Monate
Vertrauen des Anbieters
Zeitfenster: 12 Monate
• Vertrauen in den Umgang mit psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit orthopädischen Traumata
12 Monate
Selbst gemeldete Servicenutzung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
• Selbstberichtete Nutzungsdaten zur Anzahl stationärer Besuche, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßigen ambulanten Operationen im Zusammenhang mit Studienverletzungen
6 und 12 Monate
Kosten des Interventionsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
• Kosten der Intervention, basierend auf den Kosten für die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Programms
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METRC - TCCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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