Verbetering van activiteit en kwaliteit van leven na orthopedisch trauma: de Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)
15 april 2017 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
De studie maakt gebruik van een clusterontwerp met meerdere locaties om de effectiviteit te bepalen van een interventie op basis van een Trauma Collaborative Care (TCC)-model bij het verbeteren van de patiëntresultaten voor personen met ernstig orthopedisch trauma en het vergroten van de tevredenheid van zowel patiënt als zorgverlener met de algehele zorg. Het onderzoek zal ook de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie bepalen.
Primaire hypothese: Vergeleken met standaardbehandeling alleen, zal toegang tot het TCC-programma plus standaardbehandeling resulteren in lagere percentages van de samengestelde uitkomst (d.w.z. positief voor slecht functioneren, depressie en/of PTSS).
Secundaire hypothesen: Vergeleken met standaardbehandeling alleen, zal toegang tot het TCC-programma plus standaardbehandeling resulteren in lagere pijnniveaus en hogere percentages van terugkeer naar gebruikelijke grote activiteit en hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien zullen zowel primaire als secundaire uitkomsten sterk correleren met de intermediaire uitkomst van self-efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- St Josephs Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33608
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Metro Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor een of meer orthopedische letsels met een eerste opname in de traumadienst van het deelnemende ziekenhuis
- Leeftijden 18-60 jaar inclusief
- Duur van het verblijf (LOS) >=5 dagen of >= 3 dagen met geplande heropname voor aanvullende procedures
- Ten minste één orthopedisch letsel van AIS 3 of hoger (vaststelling op basis van informatie die beschikbaar was op het moment van inschrijving) als gevolg van een matige tot hoge energiekracht (bijv. ongeval met motorvoertuig of motor, hoge val). Verwondingen kunnen die zijn aan de bovenste of onderste ledematen, het bekken/acetabulum of de wervelkolom.
- Traumatische amputaties van de bovenste of onderste ledematen (exclusief amputaties aan vingers of tenen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerste opname in niet-traumazorg.
- Peri-prothetische fracturen van het dijbeen, ongeacht de etiologie
Patiënt die in aanmerking komt voor de METRC OUTLET-studie, d.w.z. patiënt met:
- Gustilo type III distale tibia en/of voet of type III B- of C-enkelfracturen met een fractuurpatroon dat overeenkomt met een van de OTA-codes: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B en 82C;
- Open of gesloten industriële voetverwondingen;
- Open of gesloten voetontploffingsletsels.
- Patiënt die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig heeft (zoals gedefinieerd door een onvermogen om de "Evaluatie van toestemming geven"-vragen te beantwoorden)
- Patiënt niet ambulant vanwege een geassocieerde dwarslaesie
- Patiënt niet-ambulant vóór letsel
- Niet-Engels sprekend
- Patiënt gediagnosticeerd met een ernstige psychose
- Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis en/of de follow-up is gepland in een ander medisch centrum
- Ernstige problemen met het handhaven van verwachte follow-up (bijv. patiënten die gevangen of dakloos zijn op het moment van letsel of patiënten met een ernstige verstandelijke beperking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trauma Collaborative Care plus behandeling zoals gebruikelijk
Drie componenten: (1) Diensten geleverd via het Trauma Survivors Network (TSN)-programma; (2) Training van aanbieders om verwijzing naar en gebruik van TSN-programma's te versterken; en (3) Verbetering van collaboratieve zorg door het gebruik van een TSN-coördinator (TSN-C).
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Studiepatiënten die op controlelocaties worden behandeld, hebben toegang tot alle diensten die doorgaans beschikbaar zijn voor patiënten die in deze centra worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst: Een binaire samengestelde uitkomst bestaande uit door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van functioneren, depressie en posttraumatische stress (PTSS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 6 en 12 maanden
|
• Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) en zijn op nutsvoorzieningen gebaseerde afgeleide, de VR-6D De 6 weken durende beoordeling verzamelt pre-blessure Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Keer terug naar gebruikelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken; 6 en 12 maanden
|
Standaardvragen die gebruikelijke grote activiteiten beoordelen De beoordeling na 6 weken verzamelt de gebruikelijke activiteiten van vóór het letsel
|
6 weken; 6 en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 6 en 12 maanden
|
Gewijzigde zelfeffectiviteitsschaal
|
Basislijn; 6 weken; 6 en 12 maanden
|
|
• Gebruik en tevredenheid met het TCC-programma en de bijbehorende services (TSN-vragen)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
alleen voor interventiegroep
|
6 en 12 maanden
|
|
• Tevredenheid over de algehele zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Korte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
|
6 en 12 maanden
|
|
Patiëntproductiviteit op het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
• Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verwijzing naar TSN-activiteiten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Een secundaire aanbieder rapporteerde resultaat (beoordeeld door beoordeling van het herstelplan)
|
6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
• Tevredenheid van zorgverleners over de zorg die hun patiënten ontvangen in de intramurale en poliklinische setting
|
6 en 12 maanden
|
|
Vertrouwen van de aanbieder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Vertrouwen in het omgaan met psychosociale factoren gerelateerd aan orthopedisch trauma
|
12 maanden
|
|
Zelf gemeld servicegebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
• Zelfgerapporteerde gebruiksgegevens over het aantal klinische bezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande poliklinische operaties in verband met studieverwondingen
|
6 en 12 maanden
|
|
Kosten interventieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Kosten van de interventie op basis van kosten om het programma te implementeren en in stand te houden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METRC - TCCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .