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Migliorare l'attività e la qualità della vita dopo un trauma ortopedico: il Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15 aprile 2017 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Lo studio utilizza un design a cluster multi-sito per determinare l'efficacia di un intervento basato su un modello di Trauma Collaborative Care (TCC) nel migliorare i risultati dei pazienti per le persone con gravi traumi ortopedici e migliorare la soddisfazione sia del paziente che del fornitore per l'assistenza complessiva. Lo studio determinerà anche il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.

Ipotesi primaria: rispetto al solo trattamento standard, l'accesso al programma TCC più il trattamento standard comporterà tassi inferiori di esito composito (ad es. positivo per scarsa funzionalità, depressione e/o PTSD).

Ipotesi secondarie: rispetto al solo trattamento standard, l'accesso al programma TCC più il trattamento standard si tradurrà in livelli inferiori di dolore e tassi più elevati di ritorno alle normali attività principali e livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, sia gli esiti primari che quelli secondari saranno fortemente correlati con l'esito intermedio dell'autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati chirurgicamente per una o più lesioni ortopediche con primo ricovero presso il servizio traumatologico dell'ospedale aderente
  2. Età 18-60 anni compresi
  3. Durata del soggiorno (LOS) >=5 giorni o >= 3 giorni con riammissione programmata per ulteriori procedure
  4. Almeno una lesione ortopedica di AIS 3 o superiore (determinazione basata sulle informazioni disponibili al momento dell'arruolamento) risultante da una forza di energia da moderata a elevata (ad es. incidente automobilistico o motociclistico, caduta dall'alto). Le lesioni possono includere quelle agli arti superiori o inferiori, al bacino/acetabolo o alla colonna vertebrale.
  5. Amputazioni traumatiche degli arti superiori o inferiori (escluse le amputazioni alle dita delle mani o dei piedi)

Criteri di esclusione:

  1. Prima ammissione al servizio non traumatologico.
  2. Fratture peri-protesiche del femore, indipendentemente dall'eziologia

  3. Paziente eleggibile per lo studio METRC OUTLET, ovvero paziente con:

    1. Fratture distali della tibia e/o del piede di tipo Gustilo III o della caviglia di tipo III B o C con quadro di frattura compatibile con uno dei codici OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B e 82C;
    2. Lesioni da schiacciamento del piede industriale aperte o chiuse;
    3. Lesioni da esplosione del piede aperto o chiuso.
  4. Paziente che richiede un rappresentante legalmente autorizzato (come definito dall'incapacità di rispondere alle domande "Valutazione del consenso")
  5. Paziente non deambulante a causa di una lesione del midollo spinale associata
  6. Paziente non deambulante prima dell'infortunio
  7. Non di lingua inglese
  8. Paziente con diagnosi di psicosi grave
  9. Il paziente vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale e/o il follow-up è programmato presso un altro centro medico
  10. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up previsto (ad es. pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento della lesione o coloro che sono gravemente compromessi intellettualmente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trauma Collaborative Care Plus Trattamento come di consueto
Tre componenti: (1) servizi forniti tramite il programma Trauma Survivors Network (TSN); (2) Formazione dei fornitori per rafforzare il riferimento e l'uso dei programmi TSN; e (3) Miglioramento dell'assistenza collaborativa attraverso l'uso di un coordinatore TSN (TSN-C).
Comportamentale: Trauma Collaborative Care Plus Trattamento come di consueto
Altri nomi:
  • TSN
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti dello studio trattati presso i siti di controllo avranno accesso a tutti i servizi normalmente disponibili per i pazienti trattati presso questi centri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: un risultato composito binario composto da valutazioni riferite dal paziente di funzionalità, depressione e stress post traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Stato funzionale: la breve valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA)
  • Sintomi depressivi: la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Stress post-traumatico: la lista di controllo PTSD, versione civile (PCL)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 e 12 mesi
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e il suo derivato basato sull'utilità, il VR-6D La valutazione di 6 settimane raccoglie la qualità della vita correlata alla salute prima dell'infortunio
6 settimane, 6 e 12 mesi
Ritorna alla solita attività
Lasso di tempo: 6 settimane; 6 e 12 mesi
Domande standard che valutano l'attività principale abituale La valutazione di 6 settimane raccoglie l'attività abituale prima dell'infortunio
6 settimane; 6 e 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 6 e 12 mesi
Scala di autoefficacia modificata
Linea di base; 6 settimane; 6 e 12 mesi
• Utilizzo e soddisfazione del programma TCC e dei suoi servizi componenti (domande TSN)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
solo per il gruppo di intervento
6 e 12 mesi
• Soddisfazione per l'assistenza generale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
6 e 12 mesi
Produttività del paziente nel lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
• Questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività (WPAI)
6 e 12 mesi
Rinvio alle attività del TSN
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un risultato riportato da un fornitore secondario (valutato dalla revisione del piano di recupero)
6 e 12 mesi
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
• Soddisfazione del fornitore per le cure ricevute dai loro pazienti in ambito ospedaliero e ambulatoriale
6 e 12 mesi
Fiducia del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
• Fiducia nella gestione dei fattori psicosociali legati al trauma ortopedico
12 mesi
Uso del servizio autodichiarato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
• Dati sull'utilizzo auto-riportati sul numero di visite ospedaliere, visite al pronto soccorso e interventi chirurgici ambulatoriali non programmati correlati a lesioni dello studio
6 e 12 mesi
Costi del programma di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
• Costi dell'intervento basati sui costi per implementare e sostenere il programma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METRC - TCCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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