Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af aktivitet og livskvalitet efter ortopædiske traumer: Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15. april 2017 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Undersøgelsen bruger et multi-site, klyngedesign til at bestemme effektiviteten af ​​en intervention baseret på en Trauma Collaborative Care (TCC) model til at forbedre patientresultater for personer med alvorlige ortopædiske traumer og øge både patient og udbyders tilfredshed med den samlede pleje. Undersøgelsen vil også bestemme omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Primær hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene vil adgang til TCC-programmet plus standardbehandling resultere i lavere rater af det sammensatte resultat (dvs. positiv for dårlig funktion, depression og/eller PTSD).

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med standardbehandling alene vil adgang til TCC-programmet plus standardbehandling resultere i lavere smerteniveauer og højere frekvenser for tilbagevenden til sædvanlig større aktivitet og højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil både primære og sekundære resultater korrelere stærkt med det mellemliggende resultat af self-efficacy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet kirurgisk for en eller flere ortopædiske skader ved første indlæggelse i traumetjenesten på det deltagende hospital
  2. Alder 18-60 år inklusive
  3. Opholdslængde (LOS) >=5 dage eller >= 3 dage med planlagt genindlæggelse for yderligere procedurer
  4. Mindst én ortopædisk skade på AIS 3 eller større (bestemmelse baseret på oplysninger, der er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet) som følge af en moderat til høj energikraft (f.eks. motorkøretøjs- eller motorcykelulykke, højt fald). Skader kan omfatte skader på de øvre eller nedre ekstremiteter, bækken/acetabulum eller rygsøjlen.
  5. Traumatiske amputationer af de øvre eller nedre ekstremiteter (undtagen amputationer til fingre eller tæer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende optagelse til ikke-traumetjeneste.
  2. Periprotetiske frakturer af lårbenet, uanset ætiologi

  3. Patient kvalificeret til METRC OUTLET-undersøgelsen, dvs. patient med:

    1. Gustilo type III distale skinneben og/eller fod eller type III B eller C ankelfrakturer med frakturmønster i overensstemmelse med en af ​​OTA-koderne: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B og 82C;
    2. Åbne eller lukkede industrielle fodknusningsskader;
    3. Åben eller lukket fodsprængningsskader.
  4. Patient, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (som defineret ved manglende evne til at besvare spørgsmålene "Evaluering af giv samtykke")
  5. Patient ikke-ambulerende på grund af en associeret rygmarvsskade
  6. Patient ikke-ambulatorisk præ-skade
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Patient diagnosticeret med en svær psykose
  9. Patientliv uden for sygehusets opland og/eller opfølgning er planlagt på andet lægehus
  10. Alvorlige problemer med at opretholde forventet opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller dem, der er stærkt intellektuelt udfordret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trauma Collaborative Care Plus behandling som sædvanlig
Tre komponenter: (1) Tjenester leveret gennem Trauma Survivors Network (TSN)-programmet; (2) Udbyderuddannelse for at styrke henvisning til og brug af TSN-programmer; og (3) Forbedring af kollaborativ pleje gennem brug af en TSN-koordinator (TSN-C).
Adfærdsmæssigt: Trauma Collaborative Care Plus behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TSN
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Undersøgelsespatienter, der behandles på kontrolsteder, vil have adgang til alle tjenester, der typisk er tilgængelige for patienter, der behandles på disse centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: Et binært sammensat resultat bestående af patientrapporterede vurderinger af funktion, depression og posttraumatisk stress (PTSD).
Tidsramme: 12 måneder
  • Funktionel status: den korte muskuloskeletale funktionelle vurdering (SMFA)
  • Depressive symptomer: depressionsskalaen med ni elementer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Post-traumatisk stress: PTSD-tjeklisten, civil version (PCL)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 6 og 12 måneder
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og dets brugsbaserede derivat, VR-6D. Den 6 ugers vurdering indsamler sundhedsrelateret livskvalitet før skaden
6 uger, 6 og 12 måneder
Vend tilbage til sædvanlig aktivitet
Tidsramme: 6 uger; 6 og 12 måneder
Standardspørgsmål, der vurderer sædvanlig større aktivitet. Den 6 ugers vurdering samler sædvanlig aktivitet før skade
6 uger; 6 og 12 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 6 og 12 måneder
Modificeret Self-Efficacy Scale
Baseline; 6 uger; 6 og 12 måneder
• Brug og tilfredshed med TCC-programmet og dets komponenttjenester (TSN-spørgsmål)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
kun for interventionsgruppe
6 og 12 måneder
• Tilfredshed med overordnet pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
6 og 12 måneder
Patient produktivitet i arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
6 og 12 måneder
Henvisning til TSN-aktiviteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En sekundær udbyder rapporterede resultat (vurderet ved gennemgang af genopretningsplanen)
6 og 12 måneder
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Ydertilfredshed med pleje modtaget af deres patienter i det indlagte og ambulante miljø
6 og 12 måneder
Leverandørens tillid
Tidsramme: 12 måneder
• Tillid til at håndtere psykosociale faktorer relateret til ortopædiske traumer
12 måneder
Selvrapporteret servicebrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder
• Selvrapporterede udnyttelsesdata om antal indlæggelsesbesøg, skadestuebesøg og ikke-planlagte ambulante operationer relateret til undersøgelsesskader
6 og 12 måneder
Udgifter til interventionsprogram
Tidsramme: 12 måneder
• Omkostninger ved interventionen baseret på omkostninger til implementering og opretholdelse af programmet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METRC - TCCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorligt ortopædisk traume

Kliniske forsøg med Trauma Collaborative Care Plus behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner