Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení aktivity a kvality života po ortopedickém traumatu: The Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15. dubna 2017 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie využívá vícemístný, klastrový design ke stanovení účinnosti intervence založené na modelu Trauma Collaborative Care (TCC) při zlepšování výsledků pacientů u osob s těžkým ortopedickým traumatem a zvyšování spokojenosti pacientů i poskytovatelů s celkovou péčí. Studie také určí náklady a nákladovou efektivitu zásahu.

Primární hypotéza: Ve srovnání se samotnou standardní léčbou bude mít přístup k programu TCC plus standardní léčba za následek nižší míru složeného výsledku (tj. pozitivní na špatnou funkci, depresi a/nebo PTSD).

Sekundární hypotézy: Ve srovnání se samotnou standardní léčbou bude mít přístup k programu TCC a standardní léčbě za následek nižší úroveň bolesti a vyšší míru návratu k obvyklé hlavní aktivitě a vyšší úroveň kvality života související se zdravím. Kromě toho budou primární i sekundární výsledky silně korelovat se středním výsledkem sebeúčinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení chirurgicky pro jedno nebo více ortopedických poranění s prvotním přijetím do traumatologické služby zúčastněné nemocnice
  2. Věk 18-60 let včetně
  3. Délka pobytu (LOS) >=5 dní nebo >= 3 dny s plánovaným znovupřijetím na další procedury
  4. Alespoň jedno ortopedické poranění AIS 3 nebo vyšší (určení na základě informací dostupných v době zápisu) vyplývající ze střední až vysoké energetické síly (např. havárie motorového vozidla nebo motocyklu, vysoký pád). Zranění mohou zahrnovat poranění horních nebo dolních končetin, pánve/acetabula nebo páteře.
  5. Traumatické amputace horních nebo dolních končetin (kromě amputací prstů na rukou nebo nohou)

Kritéria vyloučení:

  1. Prvotní přijetí do neúrazové služby.
  2. Periprotetické zlomeniny femuru bez ohledu na etiologii

  3. Pacient způsobilý pro studii METRC OUTLET, tj. pacient s:

    1. Zlomeniny distální holenní kosti a/nebo nohy Gustilo typu III B nebo C typu III se vzorem zlomeniny v souladu s jedním z kódů OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B a 82C;
    2. Otevřená nebo uzavřená průmyslová poranění rozdrcením nohou;
    3. Otevřená nebo zavřená poranění nohou výbuchem.
  4. Pacient vyžadující zákonného zástupce (jak je definováno neschopností odpovědět na otázky „Vyhodnocení udělení souhlasu“)
  5. Pacient nechodí kvůli přidruženému poranění míchy
  6. Pacient před úrazem ambulantní
  7. Neanglicky mluvící
  8. Pacient s diagnózou těžké psychózy
  9. Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice a/nebo je plánováno sledování v jiném zdravotnickém středisku
  10. Očekávají se vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni nebo bezdomovci v době zranění nebo ti, kteří jsou vážně intelektuálně postiženi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma Collaborative Care Plus Léčba jako obvykle
Tři složky: (1) Služby poskytované prostřednictvím programu Trauma Survivors Network (TSN); (2) školení poskytovatelů za účelem posílení doporučení a používání programů TSN; a (3) Zlepšení společné péče prostřednictvím použití koordinátora TSN (TSN-C).
Behaviorální: Trauma Collaborative Care Plus Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • TSN
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti léčení v kontrolních centrech budou mít přístup ke všem službám, které jsou pacientům léčeným v těchto centrech obvykle dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek: Binární složený výsledek složený z pacientem hlášených hodnocení funkce, deprese a posttraumatického stresu (PTSD).
Časové okno: 12 měsíců
  • Funkční stav: Krátké hodnocení muskuloskeletální funkce (SMFA)
  • Příznaky deprese: devítipoložková škála deprese dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Posttraumatický stres: kontrolní seznam PTSD, civilní verze (PCL)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů, 6 a 12 měsíců
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a jeho derivát VR-6D založený na užitných vlastnostech 6týdenní hodnocení shromažďuje kvalitu života související se zdravím před zraněním
6 týdnů, 6 a 12 měsíců
Návrat k obvyklé činnosti
Časové okno: 6 týdnů; 6 a 12 měsíců
Standardní otázky hodnotící obvyklou hlavní aktivitu 6týdenní hodnocení shromažďuje obvyklou aktivitu před úrazem
6 týdnů; 6 a 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 6 a 12 měsíců
Modifikovaná stupnice vlastní účinnosti
Základní linie; 6 týdnů; 6 a 12 měsíců
• Používání a spokojenost s programem TCC a jeho dílčími službami (dotazy TSN)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
pouze pro intervenční skupinu
6 a 12 měsíců
• Spokojenost s celkovou péčí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Krátký formulář dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
6 a 12 měsíců
Produktivita pacienta v práci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
• Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI)
6 a 12 měsíců
Odkaz na aktivity TSN
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární poskytovatel oznámil výsledek (posouzen kontrolou plánu obnovy)
6 a 12 měsíců
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 a 12 měsíců
• Spokojenost poskytovatelů s péčí poskytovanou jejich pacientům v lůžkovém i ambulantním prostředí
6 a 12 měsíců
Důvěra poskytovatele
Časové okno: 12 měsíců
• Důvěra ve zvládání psychosociálních faktorů souvisejících s ortopedickým traumatem
12 měsíců
Vlastní nahlášené použití služby
Časové okno: 6 a 12 měsíců
• Vlastní údaje o využití o počtu návštěv hospitalizovaných pacientů, návštěv pohotovosti a neplánovaných ambulantních operací souvisejících se studijními zraněními
6 a 12 měsíců
Náklady na intervenční program
Časové okno: 12 měsíců
• Náklady na intervenci založené na nákladech na implementaci a udržení programu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METRC - TCCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma Collaborative Care Plus Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit