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Améliorer l'activité et la qualité de vie après un traumatisme orthopédique : l'étude sur les soins collaboratifs en traumatologie (TCCS) (TCCS)

15 avril 2017 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

L'étude utilise une conception multisite en grappes pour déterminer l'efficacité d'une intervention basée sur un modèle de Trauma Collaborative Care (TCC) pour améliorer les résultats des patients pour les personnes souffrant de traumatismes orthopédiques graves et améliorer la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard des soins globaux. L'étude déterminera également le coût et la rentabilité de l'intervention.

Hypothèse principale : par rapport au traitement standard seul, l'accès au programme TCC plus le traitement standard entraînera des taux inférieurs du résultat composite (c.-à-d. positif pour un mauvais fonctionnement, une dépression et/ou un SSPT).

Hypothèses secondaires : Par rapport au traitement standard seul, l'accès au programme TCC plus un traitement standard entraînera des niveaux de douleur plus faibles et des taux plus élevés de retour à l'activité principale habituelle et des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé. De plus, les résultats primaires et secondaires seront fortement corrélés avec le résultat intermédiaire de l'auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients traités chirurgicalement pour une ou plusieurs blessures orthopédiques avec admission initiale au service de traumatologie de l'hôpital participant
  2. 18-60 ans inclus
  3. Durée du séjour (LOS) >=5 jours ou >= 3 jours avec réadmission planifiée pour des procédures supplémentaires
  4. Au moins une blessure orthopédique d'AIS 3 ou plus (détermination basée sur les informations disponibles au moment de l'inscription) résultant d'une force d'énergie modérée à élevée (par ex. accident de véhicule à moteur ou de moto, chute haute). Les blessures peuvent inclure celles des membres supérieurs ou inférieurs, du bassin/acétabulum ou de la colonne vertébrale.
  5. Amputations traumatiques des membres supérieurs ou inférieurs (à l'exclusion des amputations aux doigts ou aux orteils)

Critère d'exclusion:

  1. Admission initiale au service non traumatologique.
  2. Fractures péri-prothétiques du fémur, quelle qu'en soit l'étiologie

  3. Patient éligible à l'étude METRC OUTLET, c'est-à-dire patient avec :

    1. Fractures distales du tibia et/ou du pied Gustilo de type III ou de la cheville de type III B ou C avec un type de fracture correspondant à l'un des codes OTA : 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B et 82C;
    2. Blessures par écrasement de pied industriel ouvert ou fermé ;
    3. Blessures ouvertes ou fermées par souffle au pied.
  4. Patient nécessitant un représentant légalement autorisé (tel que défini par une incapacité à répondre aux questions « Évaluation du consentement »)
  5. Patient non ambulatoire en raison d'une lésion médullaire associée
  6. Patient non ambulatoire pré-lésionnel
  7. Non anglophone
  8. Patient diagnostiqué avec une psychose sévère
  9. Le patient habite en dehors de la zone de couverture de l'hôpital et/ou un suivi est prévu dans un autre centre médical
  10. Problèmes graves pour maintenir le suivi attendu (p. les patients qui sont prisonniers ou sans abri au moment de la blessure ou ceux qui sont gravement handicapés intellectuellement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trauma Collaborative Care Plus Traitement comme d'habitude
Trois composantes : (1) Services fournis par le biais du programme Trauma Survivors Network (TSN) ; (2) Formation des prestataires pour renforcer l'orientation et l'utilisation des programmes TSN ; et (3) Amélioration des soins en collaboration grâce à l'utilisation d'un coordonnateur TSN (TSN-C).
Comportemental: Trauma Collaborative Care Plus Traitement comme d'habitude
Autres noms:
  • TSN
Aucune intervention: Traitement habituel
Les patients de l'étude traités dans les sites de contrôle auront accès à tous les services généralement disponibles pour les patients traités dans ces centres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : un résultat composite binaire composé d'évaluations de la fonction, de la dépression et du stress post-traumatique (ESPT) rapportés par les patients.
Délai: 12 mois
  • Statut fonctionnel : le Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)
  • Symptômes dépressifs : l'échelle de dépression en neuf items du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Stress post-traumatique : la liste de contrôle du SSPT, version civile (PCL)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines, 6 et 12 mois
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) et son dérivé basé sur l'utilité, le VR-6D L'évaluation sur 6 semaines recueille la qualité de vie liée à la santé avant la blessure
6 semaines, 6 et 12 mois
Retour à l'activité habituelle
Délai: 6 semaines; 6 et 12 mois
Questions standard évaluant l'activité principale habituelle L'évaluation à 6 semaines recueille l'activité habituelle avant la blessure
6 semaines; 6 et 12 mois
Auto-efficacité
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 6 et 12 mois
Échelle d'auto-efficacité modifiée
Base de référence ; 6 semaines; 6 et 12 mois
• Utilisation et satisfaction du programme TCC et de ses services composants (questions TSN)
Délai: 6 et 12 mois
pour le groupe d'intervention seulement
6 et 12 mois
• Satisfaction à l'égard des soins généraux
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
6 et 12 mois
Productivité du patient au travail
Délai: 6 et 12 mois
• Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
6 et 12 mois
Référence aux activités de TSN
Délai: 6 et 12 mois
Un prestataire secondaire a signalé un résultat (évalué par l'examen du plan de rétablissement)
6 et 12 mois
Satisfaction du fournisseur
Délai: 6 et 12 mois
• Satisfaction des prestataires à l'égard des soins reçus par leurs patients en milieu hospitalier et ambulatoire
6 et 12 mois
Confiance du fournisseur
Délai: 12 mois
• Confiance dans la gestion des facteurs psychosociaux liés au traumatisme orthopédique
12 mois
Utilisation du service autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois
• Données d'utilisation autodéclarées sur le nombre de visites d'hospitalisation, de visites aux urgences et d'interventions chirurgicales ambulatoires non programmées liées aux blessures de l'étude
6 et 12 mois
Coûts du programme d'intervention
Délai: 12 mois
• Coûts de l'intervention basés sur les coûts de mise en œuvre et de maintien du programme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METRC - TCCS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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