改善骨科创伤后的活动和生活质量：创伤协作护理研究 (TCCS) (TCCS)
2017年4月15日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
该研究使用多站点、集群设计来确定基于创伤协作护理 (TCC) 模型的干预措施在改善严重骨科创伤患者的患者预后以及提高患者和提供者对整体护理的满意度方面的有效性。 该研究还将确定干预的成本和成本效益。
主要假设：与单独的标准治疗相比，参加 TCC 计划加上标准治疗将导致较低的综合结果发生率（即 功能差、抑郁和/或 PTSD 呈阳性）。
次要假设：与单独的标准治疗相比，参加 TCC 计划加上标准治疗将导致疼痛程度降低、恢复到日常主要活动的比率更高以及与健康相关的生活质量水平更高。 此外，主要和次要结果都与自我效能的中间结果密切相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- St Josephs Hospital
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Tampa、Florida、美国、33608
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metro Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因一处或多处骨科损伤接受手术治疗的患者，最初入院时接受参与医院的创伤服务
- 18-60 岁（含）
- 住院时间 (LOS) >=5 天或 >=3 天并计划再入院进行额外程序
- 至少一次 AIS 3 级或以上的骨科损伤（根据入组时可用的信息确定）由中等到高能量力量（例如， 机动车或摩托车碰撞、高处坠落）。 受伤可能包括对上肢或下肢、骨盆/髋臼或脊柱的伤害。
- 上肢或下肢外伤性截肢（不包括手指或脚趾截肢）
排除标准：
- 首次接受非创伤服务。
- 无论病因如何，股骨假体周围骨折
符合 METRC OUTLET 研究条件的患者，即：
- Gustilo III 型胫骨远端和/或足或 III B 型或 C 型踝关节骨折，骨折类型符合 OTA 代码之一：43B1.3， 43B2-B3、43C、44B、44C、81B2-B3、82B 和 82C；
- 开放式或封闭式工业足部挤压伤；
- 开放性或闭合性足部爆炸伤。
- 需要合法授权代表的患者（定义为无法回答“同意评估”问题）
- 由于相关的脊髓损伤，患者不能走动
- 患者非卧床受伤前
- 不会说英语
- 患者被诊断患有严重的精神病
- 患者居住在医院服务区以外和/或计划在另一个医疗中心进行随访
- 维持后续预期的严重问题（例如 在受伤时是囚犯或无家可归的患者或严重智力障碍的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤协作护理加照常治疗
三个组成部分：(1) 通过创伤幸存者网络 (TSN) 计划提供的服务； (2) 提供培训以加强对 TSN 计划的推荐和使用； (3) 通过使用 TSN 协调员 (TSN-C) 加强协作护理。
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其他名称：
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无干预：照常治疗
在控制中心接受治疗的研究患者将能够获得在这些中心接受治疗的患者通常可获得的所有服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果：二元复合结果由患者报告的功能、抑郁和创伤后压力 (PTSD) 评估组成。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：6 周、6 和 12 个月
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• 退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 及其基于效用的衍生产品 VR-6D 为期 6 周的评估收集受伤前与健康相关的生活质量
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6 周、6 和 12 个月
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恢复日常活动
大体时间：6周； 6 和 12 个月
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评估日常主要活动的标准问题 6 周评估收集受伤前的日常活动
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6周； 6 和 12 个月
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自我效能感
大体时间：基线； 6周； 6 和 12 个月
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改良的自我效能感量表
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基线； 6周； 6 和 12 个月
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• TCC 计划及其组件服务的使用和满意度（TSN 问题）
大体时间：6 和 12 个月
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仅针对干预组
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6 和 12 个月
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• 对整体护理的满意度
大体时间：6 和 12 个月
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简短的患者满意度问卷 (PSQ-18)
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6 和 12 个月
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患者的工作效率
大体时间：6 和 12 个月
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• 工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
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6 和 12 个月
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转介 TSN 活动
大体时间：6 和 12 个月
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二级供应商报告的结果（通过审查恢复计划进行评估）
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6 和 12 个月
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供应商满意度
大体时间：6 和 12 个月
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• 提供者对患者在住院和门诊环境中接受的护理感到满意
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6 和 12 个月
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供应商信心
大体时间：12个月
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• 有信心管理与骨科创伤相关的社会心理因素
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12个月
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自我报告的服务使用
大体时间：6 和 12 个月
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• 与研究伤害相关的住院就诊次数、急诊就诊次数和计划外门诊手术次数的自我报告使用数据
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6 和 12 个月
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干预计划费用
大体时间：12个月
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• 干预成本基于实施和维持计划的成本
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月15日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METRC - TCCS
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严重的骨科创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
创伤协作护理加照常治疗的临床试验
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的