Az aktivitás és az életminőség javítása ortopédiai traumát követően: A Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)
2017. április 15. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
A tanulmány több helyszínre kiterjedő, klaszteres tervezést alkalmaz a Trauma Collaborative Care (TCC) modellen alapuló beavatkozás hatékonyságának meghatározására a súlyos ortopédiai traumán átesett betegek betegek kimenetelének javításában, valamint a betegek és a szolgáltatók általános ellátással való elégedettségének javításában. A tanulmány meghatározza a beavatkozás költségét és költséghatékonyságát is.
Elsődleges hipotézis: Az önmagában végzett standard kezeléshez képest a TCC programhoz való hozzáférés plusz a standard kezelés az összetett kimenetel alacsonyabb arányát eredményezi (pl. rossz funkció, depresszió és/vagy PTSD).
Másodlagos hipotézisek: Összehasonlítva a standard kezeléssel, a TCC programhoz való hozzáférés és a standard kezelés alacsonyabb szintű fájdalmat és nagyobb arányú visszatérést eredményez a szokásos fő tevékenységhez, valamint magasabb egészségügyi szintű életminőséget eredményez. Ezenkívül mind az elsődleges, mind a másodlagos eredmények erősen korrelálnak az önhatékonyság köztes kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- St Josephs Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33608
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baprtist Medicla Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Metro Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több ortopédiai sérülés miatt sebészileg kezelt betegek a részt vevő kórház traumatológiai szolgálatára történő kezdeti felvétellel
- 18-60 éves korig
- Tartózkodási idő (LOS) >=5 nap vagy >= 3 nap, tervezett visszafogadással további eljárások miatt
- Legalább egy AIS 3 vagy magasabb szintű ortopédiai sérülés (megállapítás a beiratkozáskor rendelkezésre álló információk alapján), amely közepes vagy nagy energiájú erő hatására (pl. gépjármű- vagy motorbaleset, nagy esés). A sérülések közé tartozhatnak a felső vagy az alsó végtagok, a medence/acetabulum vagy a gerinc sérülései.
- A felső vagy alsó végtagok traumás amputációi (kivéve az ujjak vagy lábujjak amputációit)
Kizárási kritériumok:
- Kezdeti felvétel a nem-trauma szolgálatra.
- A combcsont periprotézises törése, etiológiától függetlenül
A METRC OUTLET vizsgálatban való részvételre jogosult beteg, azaz olyan beteg, aki:
- Gustilo III-as típusú disztális sípcsont- és/vagy lábfej- vagy IIIB- vagy C-típusú bokatörések olyan törési mintával, amely megfelel a 43B1.3 OTA-kódok egyikének, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B és 82C;
- Nyitott vagy zárt ipari lábnyomó sérülések;
- Nyitott vagy zárt lábrobbanásos sérülések.
- Páciens, akinek törvényesen felhatalmazott képviselőre van szüksége (ahogyan a „beleegyezés értékelése” kérdésekre nem tud válaszolni)
- A beteg gerincvelő-sérülése miatt nem járóképes
- A beteg nem ambuláns előzetes sérülése
- Nem angolul beszélő
- Súlyos pszichózissal diagnosztizált beteg
- A beteg a kórház vonzáskörzetén kívül él, és/vagy a nyomon követést egy másik egészségügyi központban tervezik
- Súlyos problémák várhatók a nyomon követés fenntartásával (pl. betegek, akik a sérülés időpontjában rabok vagy hajléktalanok, vagy akik súlyos értelmi fogyatékosok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trauma Collaborative Care Plus kezelés a szokásos módon
Három összetevő: (1) a Trauma Survivors Network (TSN) programon keresztül nyújtott szolgáltatások; (2) képzést nyújtó a TSN-programok átirányításának és használatának megerősítésére; és (3) az együttműködésen alapuló ellátás javítása TSN-koordinátor (TSN-C) használatával.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollpontokon kezelt vizsgálati betegek minden olyan szolgáltatáshoz hozzáférhetnek, amelyek általában az ezekben a központokban kezelt betegek rendelkezésére állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény: Bináris összetett eredmény, amely a betegek által közölt funkció, depresszió és poszttraumás stressz (PTSD) értékeléséből áll.
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét, 6 és 12 hónap
|
• Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) és hasznosság alapú származéka, a VR-6D A 6 hetes felmérés összegyűjti a sérülés előtti egészséggel kapcsolatos életminőséget
|
6 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Visszatérés a szokásos tevékenységhez
Időkeret: 6 hét; 6 és 12 hónap
|
Standard kérdések a szokásos főtevékenység értékelésére A 6 hetes értékelés a sérülés előtti szokásos tevékenységet gyűjti össze
|
6 hét; 6 és 12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 6 és 12 hónap
|
Módosított önhatékonysági skála
|
Alapvonal; 6 hét; 6 és 12 hónap
|
|
• Használat és elégedettség a TCC program és komponens szolgáltatásaival (TSN kérdések)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
csak az intervenciós csoport számára
|
6 és 12 hónap
|
|
• Elégedettség az általános gondoskodással
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Rövid formátumú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18)
|
6 és 12 hónap
|
|
A beteg termelékenysége a munkában
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
• Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
|
6 és 12 hónap
|
|
Utalás a TSN tevékenységeire
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Egy másodlagos szolgáltató jelentett eredményt (a helyreállítási terv felülvizsgálatával értékelve)
|
6 és 12 hónap
|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
• A szolgáltatók elégedettsége a betegek által a fekvő- és járóbeteg-ellátásban
|
6 és 12 hónap
|
|
Bizalmat nyújtó
Időkeret: 12 hónap
|
• Magabiztosság az ortopédiai traumával kapcsolatos pszichoszociális tényezők kezelésében
|
12 hónap
|
|
Ön bejelentett szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
• Saját bevallású felhasználási adatok a tanulmányi sérülésekkel kapcsolatos fekvőbeteg-látogatások, sürgősségi osztálylátogatások és nem tervezett járóbeteg-műtétek számáról
|
6 és 12 hónap
|
|
A beavatkozási program költségei
Időkeret: 12 hónap
|
• A beavatkozás költségei a program megvalósításának és fenntartásának költségein alapulnak
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METRC - TCCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .