レシヌラドとラニチジンとの相互作用研究
2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
健康な成人男性被験者におけるレシヌラドの薬物動態に対するラニチジンの潜在的な影響を評価するための第 1 相、非盲検、薬物間相互作用試験
これは、レシヌラドに対するラニチジンの潜在的な薬物動態 (PK) 効果を評価するための健康なボランティアにおける薬物間相互作用研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レシヌラドの薬物動態に対するラニチジンの潜在的な影響を評価します。
以前の研究では、カルシウム含有制酸剤とマグネシウムおよびアルミニウム含有制酸剤の両方の存在下で、レシヌラド PK に対する効果が示されました。
現在の研究では、これらの陽イオンの存在なしで胃の pH を上昇させると、絶食状態でレシヌラドの PK と PD に影響するかどうかを評価します。
影響が見られる場合、オプションの 2 番目のコホートは摂食状態で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、体格指数が 18 以上 30 kg/m2 以下。
- スクリーニングsUA値≤7.0mg/dL。
- -医師のケアを必要とする、および/または研究の評価や手順を妨げる臨床的に重大な疾患がない。
- 被験者は、治験責任医師の判断により、バイタルサイン、ECG、身体検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
除外基準:
- 重大な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、または精神障害の病歴または臨床症状。
- 腎結石の病歴または疑い。
- -Day 1の前3か月以内に大手術を受けました。
- -1日目の前12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験したか、スクリーニング訪問の前の4週間以内に血漿を寄付しました。
- 静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 断食
1日目：レシヌラド400mgを1日1回（qd） 5日目：ラニチジン150mgを1日2回（入札） 6 日目: レシヌラド 400 mg (qd) + ラニチジン 150 mg (bid)。 ラニチジンは、レシヌラドの投与前～2 時間および投与後 12 時間に投与されました。 7日目：ラニチジン150mg（入札） |
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実験的：シーケンス 2 断食
1日目：ラニチジン150mg（入札） 2 日目: レシヌラド 400 mg (qd) + ラニチジン 150 mg (bid)。 レシヌラドの投与前-2時間および投与後12時間にラニチジンを投与 3日目：ラニチジン150mg（入札） 7日目：レシヌラド400mg（qd） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿からのレシヌラドの PK プロファイル
時間枠：1 日目と 6 日目 (シーケンス 1) または 2 日目と 7 日目 (シーケンス 2)
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Cmax、Tmax、AUC、CL/F、t1/2に関するプロファイル Cmax: 最大濃度; Tmax：最大血漿濃度に到達するまでの時間。 AUC: 濃度-時間曲線下の面積。 CL/F: バイオアベイラビリティーを補正した全身クリアランス。 t1/2: 見かけの終末半減期 |
1 日目と 6 日目 (シーケンス 1) または 2 日目と 7 日目 (シーケンス 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠：6週間
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6週間
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血清からのレシヌラドの PD プロファイル
時間枠：1 日目と 6 日目 (シーケンス 1) または 2 日目と 7 日目 (シーケンス 2)
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血清尿酸濃度プロファイル
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1 日目と 6 日目 (シーケンス 1) または 2 日目と 7 日目 (シーケンス 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：S. Bradley, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDEA594-127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。