Lesinurad-vuorovaikutustutkimus ranitidiinin kanssa
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus ranitidiinin mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi lesinuradin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä
Tämä on lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ranitidiinin mahdollisten farmakokineettisten (PK) vaikutusten arvioimiseksi lesinuradiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranitidiinin mahdollista vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Aikaisempi tutkimus osoitti vaikutuksen lesinurad PK:hen sekä kalsiumia sisältävien että magnesiumia ja alumiinia sisältävien antasidien läsnä ollessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako mahalaukun pH:n nostaminen ilman näiden kationien läsnäoloa lesinuradin PK- ja PD-arvoihin paastotilassa.
Jos vaikutus näkyy, valinnainen toinen kohortti suoritetaan syömistilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino ≥ 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
- Seulonta-sUA-arvo ≤ 7,0 mg/dl.
- vapaa mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävien metabolisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, neurologisten, maksan munuais-, urologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet.
- aiempi tai epäilty munuaiskiviä.
- jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- luovuttanut verta tai kokenut merkittävää verenhukkaa (> 450 ml) 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai luovuttanut plasman 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1 paasto
Päivä 1: Lesinurad 400 mg kerran päivässä (qd) Päivä 5: Ranitidiini 150 mg kahdesti päivässä (bid) Päivä 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidiini 150 mg (kahdesti). Ranitidiini annosteltuna -2 tuntia ennen lesinuradin annosta ja 12 tuntia lesinuradin annoksen jälkeen. Päivä 7: Ranitidiini 150 mg (b) |
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 paasto
Päivä 1: Ranitidiini 150 mg (b) Päivä 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidiini 150 mg (kahdesti). Ranitidiini annosteltuna -2 tuntia ennen lesinuradin annosta ja 12 tuntia lesinuradin annoksen jälkeen Päivä 3: Ranitidiini 150 mg (b) Päivä 7: Lesinurad 400 mg (qd) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesinuradin PK-profiili plasmasta ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6 (jakso 1) tai päivät 2 ja 7 (jakso 2)
|
Profiili Cmax-, Tmax-, AUC-, CL/F-, t1/2-arvoina Cmax: maksimipitoisuus; Tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen; AUC: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla; CL/F: kokonaispuhdistuma elimistön biologisella hyötyosuudella korjattuna; t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika |
Päivät 1 ja 6 (jakso 1) tai päivät 2 ja 7 (jakso 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Seerumin lesinuradin PD-profiili
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6 (jakso 1) tai päivät 2 ja 7 (jakso 2)
|
Profiili seerumin uraattipitoisuuden suhteen
|
Päivät 1 ja 6 (jakso 1) tai päivät 2 ja 7 (jakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Lesinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .