Lesinurad 与雷尼替丁的相互作用研究
2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项 1 期、开放标签、药物-药物相互作用研究，以评估雷尼替丁对健康成年男性受试者 Lesinurad 药代动力学的潜在影响
这是一项在健康志愿者中进行的药物相互作用研究，旨在评估雷尼替丁对 lesinurad 的潜在药代动力学 (PK) 影响。
研究概览
详细说明
本研究将评估雷尼替丁对 lesinurad 药代动力学的潜在影响。
一项早期研究证实在含钙和含镁和含铝抗酸剂存在下对 lesinurad PK 有影响。
目前的研究将评估在没有这些阳离子存在的情况下提高胃 pH 值是否会影响禁食状态下的 lesinurad PK 和 PD。
如果看到影响，则可选的第二队列将在美联储状态下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重 ≥ 50 公斤（110 磅）且体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 公斤/平方米。
- 筛选 sUA 值 ≤ 7.0 mg/dL。
- 没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估或程序的具有临床意义的疾病。
- 根据调查员的判断，受试者在生命体征、心电图、身体检查或安全实验室值方面没有临床相关异常。
排除标准：
- 显着代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝肾、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。
- 肾结石病史或怀疑。
- 在第 1 天之前的 3 个月内接受过大手术。
- 在第 1 天之前的 12 周内献血或出现严重失血（> 450 毫升），或在筛选访视之前的 4 周内献血。
- 静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1 禁食
第 1 天：Lesinurad 400 mg，每天一次 (qd) 第 5 天：雷尼替丁 150 mg，每天两次（bid） 第 6 天：Lesinurad 400 mg（qd）+雷尼替丁 150 mg（bid）。 雷尼替丁在 lesinurad 给药前 -2 小时和 lesinurad 给药后 12 小时给药。 第 7 天：雷尼替丁 150 mg（bid） |
|
|
实验性的：序列 2 禁食
第 1 天：雷尼替丁 150 毫克（bid） 第 2 天：Lesinurad 400 mg（qd）+雷尼替丁 150 mg（bid）。 雷尼替丁给药前 -2 小时和 lesinurad 给药后 12 小时 第 3 天：雷尼替丁 150 mg（bid） 第 7 天：Lesinurad 400 mg (qd) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自血浆和尿液的 lesinurad PK 概况
大体时间：第 1 天和第 6 天（序列 1）或第 2 天和第 7 天（序列 2）
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根据 Cmax、Tmax、AUC、CL/F、t1/2 的配置文件 Cmax：最大浓度； Tmax：达到最大血浆浓度的时间； AUC：浓度-时间曲线下面积； CL/F：针对生物利用度校正的全身清除率； t1/2：表观终末半衰期 |
第 1 天和第 6 天（序列 1）或第 2 天和第 7 天（序列 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间：6周
|
6周
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血清中 lesinurad 的 PD 图谱
大体时间：第 1 天和第 6 天（序列 1）或第 2 天和第 7 天（序列 2）
|
血清尿酸盐浓度概况
|
第 1 天和第 6 天（序列 1）或第 2 天和第 7 天（序列 2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：S. Bradley, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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