Lesinurad interaksjonsstudie med ranitidin
8. januar 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere de potensielle effektene av ranitidin på farmakokinetikken til Lesinurad hos friske voksne menn
Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie hos friske frivillige for å evaluere de potensielle farmakokinetiske (PK) effektene av ranitidin på lesinurad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den potensielle effekten av ranitidin på farmakokinetikken til lesinurad.
En tidligere studie viste en effekt på lesinurad PK i nærvær av både kalsiumholdige og magnesium- og aluminiumholdige antacida.
Den nåværende studien vil vurdere om heving av gastrisk pH, uten tilstedeværelse av disse kationene, påvirker lesinurad PK og PD under fastende tilstand.
Hvis en påvirkning sees, vil den valgfrie andre kohorten bli utført under matet tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
- Screening sUA verdi ≤ 7,0 mg/dL.
- fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer.
- Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse eller sikkerhetslaboratorieverdier etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, levernyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
- historie eller mistanke om nyrestein.
- gjennomgikk en større operasjon innen 3 måneder før dag 1.
- donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller ga en plasmadonasjon innen 4 uker før screeningbesøket.
- utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 fastet
Dag 1: Lesinurad 400 mg én gang daglig (qd) Dag 5: Ranitidin 150 mg to ganger daglig (bud) Dag 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin dosert ved -2 timer før dose og 12 timer etter dose lesinurad. Dag 7: Ranitidin 150 mg (bud) |
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 fastet
Dag 1: Ranitidin 150 mg (bud) Dag 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin dosert ved -2 timer før dose og 12 timer etter dose lesinurad Dag 3: Ranitidin 150 mg (bud) Dag 7: Lesinurad 400 mg (qd) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil av lesinurad fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)
|
Profil i form av Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 Cmax: maksimal konsentrasjon; Tmax: tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon; AUC: areal under konsentrasjon-tid-kurven; CL/F: total kroppsclearance korrigert for biotilgjengelighet; t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid |
Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
PD-profil av lesinurad fra serum
Tidsramme: Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)
|
Profil når det gjelder serumuratkonsentrasjon
|
Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Giktdempende midler
- Histamin H2-antagonister
- Nyremidler
- Urikosuriske midler
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Lesinurad
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på lesinurad 400 mg
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført