Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лезинурада с ранитидином

8 января 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Фаза 1 открытого исследования лекарственного взаимодействия для оценки потенциального воздействия ранитидина на фармакокинетику лезинурада у здоровых взрослых мужчин.

Это исследование лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах для оценки потенциальных фармакокинетических (ФК) эффектов ранитидина на лезинурад.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное влияние ранитидина на фармакокинетику лезинурада. Более раннее исследование продемонстрировало влияние на фармакокинетику лезинурада в присутствии антацидов, содержащих как кальций, так и магний и алюминий. В текущем исследовании будет оцениваться, влияет ли повышение рН желудка без присутствия этих катионов на фармакокинетику и фармакокинетику лезинурада в состоянии натощак. Если влияние будет замечено, то дополнительная вторая когорта будет проведена в условиях сытого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
  • Скрининговое значение sUA ≤ 7,0 мг/дл.
  • без какого-либо клинически значимого заболевания, требующего наблюдения врача и/или мешающего оценке или процедурам исследования.
  • По заключению исследователя, у субъекта отсутствуют клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторных показателей безопасности.

Критерий исключения:

  • история или клинические проявления значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, печеночно-почечных, урологических или психических расстройств.
  • История или подозрение на камни в почках.
  • перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до 1-го дня.
  • сдали кровь или испытали значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до 1-го дня или сдали плазму в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 натощак

День 1: Лесинурад 400 мг один раз в день (qd)

День 5: Ранитидин 150 мг два раза в день (2 раза в день)

День 6: Лесинурад 400 мг (1 р/сут) + ранитидин 150 мг (2 р/сут). Ранитидин вводят за 2 часа до приема и через 12 часов после приема лезинурада.

День 7: Ранитидин 150 мг (2 раза в день)
Лекарство: лесинурад 400 мг
Лекарство: ранитидин 150 мг
Лекарство: лесинурад 400 мг + ранитидин 150 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 натощак

День 1: Ранитидин 150 мг (2 раза в день)

День 2: Лесинурад 400 мг (1 р/сут) + ранитидин 150 мг (2 р/сут). Ранитидин вводят за 2 часа до приема и через 12 часов после приема лезинурада.

День 3: Ранитидин 150 мг (2 раза в день)

День 7: Лесинурад 400 мг (qd)
Лекарство: лесинурад 400 мг
Лекарство: ранитидин 150 мг
Лекарство: лесинурад 400 мг + ранитидин 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль лезинурада в плазме и моче
Временное ограничение: Дни 1 и 6 (последовательность 1) или дни 2 и 7 (последовательность 2)

Профиль по Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: максимальная концентрация; Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме; AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени; CL/F: общий клиренс организма с поправкой на биодоступность; t1/2: кажущийся конечный период полувыведения
Дни 1 и 6 (последовательность 1) или дни 2 и 7 (последовательность 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Профиль PD лезинурада из сыворотки
Временное ограничение: Дни 1 и 6 (последовательность 1) или дни 2 и 7 (последовательность 2)
Профиль с точки зрения концентрации уратов в сыворотке
Дни 1 и 6 (последовательность 1) или дни 2 и 7 (последовательность 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться