Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lezynuradu z ranitydyną

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Otwarte badanie fazy 1. dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny potencjalnego wpływu ranitydyny na farmakokinetykę lezynuradu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę potencjalnego wpływu farmakokinetycznego (PK) ranitydyny na lezynurad.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni potencjalny wpływ ranitydyny na farmakokinetykę lezynuradu. Wcześniejsze badanie wykazało wpływ na farmakokinetykę lezynuradu w obecności leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających zarówno wapń, jak i magnez i glin. Obecne badanie oceni, czy podwyższenie pH żołądka, bez obecności tych kationów, wpływa na PK i PD lezynuradu na czczo. W przypadku zaobserwowania wpływu opcjonalna druga kohorta zostanie przeprowadzona w stanie po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Przesiewowa wartość sUA ≤ 7,0 mg/dL.
  • wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wymagającej opieki lekarskiej i/lub zakłócającej ocenę badania lub procedury.
  • Zgodnie z oceną Badacza podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowo-nerkowych, urologicznych lub psychiatrycznych.
  • historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 na czczo

Dzień 1: Lezynurad 400 mg raz na dobę (qd)

Dzień 5: ranitydyna 150 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie)

Dzień 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitydyna 150 mg (dwa razy na dobę). Ranitydynę podawano -2 godziny przed podaniem i 12 godzin po podaniu lezynuradu.

Dzień 7: Ranitydyna 150 mg (dwukrotnie)
Lek: lezynurad 400 mg
Lek: ranitydyna 150 mg
Lek: lezynurad 400 mg + ranitydyna 150 mg
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 na czczo

Dzień 1: Ranitydyna 150 mg (bid)

Dzień 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitydyna 150 mg (dwa razy na dobę). Ranitydynę podawano -2 godziny przed podaniem i 12 godzin po podaniu lezynuradu

Dzień 3: Ranitydyna 150 mg (dwukrotnie)

Dzień 7: Lezynurad 400 mg (qd)
Lek: lezynurad 400 mg
Lek: ranitydyna 150 mg
Lek: lezynurad 400 mg + ranitydyna 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK lezynuradu z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Sekwencja 1) lub Dzień 2 i 7 (Sekwencja 2)

Profil pod względem Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: maksymalne stężenie; Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu; AUC: pole pod krzywą stężenie-czas; CL/F: całkowity klirens ciała skorygowany o biodostępność; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
Dzień 1 i 6 (Sekwencja 1) lub Dzień 2 i 7 (Sekwencja 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Profil PD lezynuradu z surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Sekwencja 1) lub Dzień 2 i 7 (Sekwencja 2)
Profil pod względem stężenia moczanów w surowicy
Dzień 1 i 6 (Sekwencja 1) lub Dzień 2 i 7 (Sekwencja 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lezynurad 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj