라니티딘과의 레시누라드 상호작용 연구
2014년 1월 8일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 레시누라드의 약동학에 대한 라니티딘의 잠재적 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
이것은 레시누라드에 대한 라니티딘의 잠재적 약동학(PK) 효과를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 레시누라드의 약동학에 대한 라니티딘의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
이전 연구에서는 칼슘 함유 제산제와 마그네슘 및 알루미늄 함유 제산제의 존재 하에서 레시누라드 PK에 대한 효과를 입증했습니다.
현재 연구는 이러한 양이온의 존재 없이 위 pH를 높이는 것이 공복 상태에서 레시누라드 PK 및 PD에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
영향이 보이면 선택적인 두 번째 코호트는 식사 상태에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50kg(110lbs) 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
- 스크리닝 sUA 값 ≤ 7.0 mg/dL.
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상은 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상.
- 신장 결석의 병력 또는 의심.
- 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
- 1일 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥 접근 또는 부적합한 정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1 단식
1일: 레시누라드 400mg 1일 1회(qd) 5일: 라니티딘 150 mg 1일 2회(bid) 6일: 레시누라드 400mg(qd) + 라니티딘 150mg(bid). 레시누라드 투여 전 ~2시간 및 투여 후 12시간에 라니티딘 투여. 7일: 라니티딘 150 mg(bid) |
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실험적: 시퀀스 2 단식
1일차: 라니티딘 150mg(입찰) 2일: 레시누라드 400mg(qd) + 라니티딘 150mg(bid). 레시누라드 투여 전 -2시간 및 투여 후 12시간에 라니티딘 투여 3일차: 라니티딘 150mg(bid) 7일차: 레시누라드 400mg(qd) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 레시누라드의 PK 프로필
기간: 1일 및 6일(시퀀스 1) 또는 2일 및 7일(시퀀스 2)
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Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 측면에서 프로필 Cmax: 최대 농도; Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간; AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적; CL/F: 생체이용률에 대해 보정된 전체 신체 청소율; t1/2: 겉보기 말단 반감기 |
1일 및 6일(시퀀스 1) 또는 2일 및 7일(시퀀스 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 6주
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6주
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혈청에서 레시누라드의 PD 프로필
기간: 1일 및 6일(시퀀스 1) 또는 2일 및 7일(시퀀스 2)
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혈청 요산염 농도에 관한 프로필
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1일 및 6일(시퀀스 1) 또는 2일 및 7일(시퀀스 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-127
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