Estudo de interação de lesinurad com ranitidina
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Estudo de Fase 1, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos Potenciais da Ranitidina na Farmacocinética do Lesinurad em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
Este é um estudo de interação medicamentosa em voluntários saudáveis para avaliar os potenciais efeitos farmacocinéticos (PK) da ranitidina sobre o lesinurad.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito potencial da ranitidina na farmacocinética do lesinurad.
Um estudo anterior demonstrou um efeito na farmacocinética do lesinurad na presença de antiácidos contendo cálcio e antiácidos contendo magnésio e alumínio.
O presente estudo avaliará se o aumento do pH gástrico, sem a presença desses cátions, afeta a farmacocinética e a DP do lesinurad em jejum.
Se um impacto for observado, a segunda coorte opcional será conduzida no estado alimentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
- Valor de sUA de triagem ≤ 7,0 mg/dL.
- livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo.
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico ou valores laboratoriais de segurança de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, urológicos ou psiquiátricos significativos.
- história ou suspeita de cálculos renais.
- submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes da visita de Triagem.
- acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência 1 em jejum
Dia 1: Lesinurad 400 mg uma vez ao dia (qd) Dia 5: Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (bid) Dia 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina administrada em -2 horas antes da dose e 12 horas após a dose de lesinurad. Dia 7: Ranitidina 150 mg (bid) |
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 2 em jejum
Dia 1: Ranitidina 150 mg (bid) Dia 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina administrada em -2 horas antes da dose e 12 horas após a dose de lesinurad Dia 3: Ranitidina 150 mg (bid) Dia 7: Lesinurad 400 mg (qd) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK de lesinurad de plasma e urina
Prazo: Dias 1 e 6 (Sequência 1) ou Dias 2 e 7 (Sequência 2)
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Perfil em termos de Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 Cmax: concentração máxima; Tmax: tempo para atingir a concentração plasmática máxima; AUC: área sob a curva concentração-tempo; CL/F: depuração corporal total corrigida para biodisponibilidade; t1/2: meia-vida terminal aparente |
Dias 1 e 6 (Sequência 1) ou Dias 2 e 7 (Sequência 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Perfil de DP de lesinurad do soro
Prazo: Dias 1 e 6 (Sequência 1) ou Dias 2 e 7 (Sequência 2)
|
Perfil em termos de concentração de urato sérico
|
Dias 1 e 6 (Sequência 1) ou Dias 2 e 7 (Sequência 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Supressores de Gota
- Antagonistas H2 da Histamina
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Lesinurad
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-127
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em lesinurade 400 mg
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Concluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluídoPsoríaseEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
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GlaxoSmithKlineConcluído
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