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Studio di interazione di Lesinurad con ranitidina

8 gennaio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare i potenziali effetti della ranitidina sulla farmacocinetica del lesinurad in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani per valutare i potenziali effetti farmacocinetici (PK) della ranitidina su lesinurad.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il potenziale effetto della ranitidina sulla farmacocinetica del lesinurad. Uno studio precedente ha dimostrato un effetto sulla farmacocinetica di lesinurad in presenza sia di antiacidi contenenti calcio che di magnesio e alluminio. L'attuale studio valuterà se l'innalzamento del pH gastrico, senza la presenza di questi cationi, influisce sulla PK e sulla PD di lesinurad a digiuno. Se si verifica un impatto, la seconda coorte facoltativa verrà condotta in stato di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Valore sUA di screening ≤ 7,0 mg/dL.
  • privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, nell'ECG, nell'esame fisico o nei valori di laboratorio di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
  • anamnesi o sospetto di calcoli renali.
  • sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o ha effettuato una donazione di plasma entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1 a digiuno

Giorno 1: Lesinurad 400 mg una volta al giorno (qd)

Giorno 5: ranitidina 150 mg due volte al giorno (offerta)

Giorno 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina dosata a -2 ore prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione di lesinurad.

Giorno 7: ranitidina 150 mg (offerta)
Droga: lesinurad 400 mg
Droga: ranitidina 150 mg
Droga: lesinurad 400 mg + ranitidina 150 mg
SPERIMENTALE: Sequenza 2 a digiuno

Giorno 1: ranitidina 150 mg (offerta)

Giorno 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina dosata a -2 ore prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione di lesinurad

Giorno 3: ranitidina 150 mg (offerta)

Giorno 7: Lesinurad 400 mg (qd)
Droga: lesinurad 400 mg
Droga: ranitidina 150 mg
Droga: lesinurad 400 mg + ranitidina 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di lesinurad da plasma e urina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Sequenza 1) o Giorni 2 e 7 (Sequenza 2)

Profilo in termini di Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: concentrazione massima; Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica; AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo; CL/F: clearance corporea totale corretta per la biodisponibilità; t1/2: emivita terminale apparente
Giorni 1 e 6 (Sequenza 1) o Giorni 2 e 7 (Sequenza 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profilo PD di lesinurad dal siero
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Sequenza 1) o Giorni 2 e 7 (Sequenza 2)
Profilo in termini di concentrazione sierica di urato
Giorni 1 e 6 (Sequenza 1) o Giorni 2 e 7 (Sequenza 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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