Étude d'interaction du lésinurad avec la ranitidine
8 janvier 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets potentiels de la ranitidine sur la pharmacocinétique du lésinurad chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des volontaires sains pour évaluer les effets pharmacocinétiques (PK) potentiels de la ranitidine sur le lésinurad.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet potentiel de la ranitidine sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Une étude antérieure a démontré un effet sur la pharmacocinétique du lésinurad en présence d'antiacides contenant à la fois du calcium et du magnésium et de l'aluminium.
L'étude actuelle évaluera si l'augmentation du pH gastrique, sans la présence de ces cations, affecte la PK et la PD du lesinurad à jeun.
Si un impact est constaté, la deuxième cohorte facultative sera menée à l'état nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
- Valeur sUA de dépistage ≤ 7,0 mg/dL.
- exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations ou les procédures de l'étude.
- Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique ou les valeurs de laboratoire de sécurité selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques importants.
- antécédent ou suspicion de calculs rénaux.
- subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le Jour 1.
- a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 à jeun
Jour 1 : Lésinurad 400 mg une fois par jour (qd) Jour 5 : Ranitidine 150 mg deux fois par jour (bid) Jour 6 : Lésinurad 400 mg (qd) + ranitidine 150 mg (bid). Ranitidine dosée à -2 heures avant la dose et 12 heures après la dose de lesinurad. Jour 7 : Ranitidine 150 mg (bid) |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 à jeun
Jour 1 : Ranitidine 150 mg (bid) Jour 2 : Lésinurad 400 mg (qd) + ranitidine 150 mg (bid). Ranitidine administrée à -2 heures avant la dose et 12 heures après la dose de lésinurad Jour 3 : Ranitidine 150 mg (bid) Jour 7 : Lésinurad 400 mg (qd) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du lésinurad à partir du plasma et de l'urine
Délai: Jours 1 et 6 (Séquence 1) ou Jours 2 et 7 (Séquence 2)
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Profil en termes de Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 Cmax : concentration maximale ; Tmax : temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale ; ASC : aire sous la courbe concentration-temps ; CL/F : clairance corporelle totale corrigée de la biodisponibilité ; t1/2 : demi-vie terminale apparente |
Jours 1 et 6 (Séquence 1) ou Jours 2 et 7 (Séquence 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Profil PD du lésinurad à partir du sérum
Délai: Jours 1 et 6 (Séquence 1) ou Jours 2 et 7 (Séquence 2)
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Profil en termes de concentration d'urate sérique
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Jours 1 et 6 (Séquence 1) ou Jours 2 et 7 (Séquence 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antigoutteux
- Antagonistes de l'histamine H2
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
- Lesinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-127
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