Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce lesinuradu s ranitidinem

8. ledna 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie interakcí lék-lék k vyhodnocení potenciálních účinků ranitidinu na farmakokinetiku lesinuradu u zdravých dospělých mužů

Toto je studie lékových interakcí u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických (PK) účinků ranitidinu na lesinurad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit potenciální účinek ranitidinu na farmakokinetiku lesinuradu. Dřívější studie prokázala účinek na lesinurad PK v přítomnosti antacid obsahujících vápník i hořčík a hliník. Současná studie posoudí, zda zvýšení žaludečního pH bez přítomnosti těchto kationtů ovlivňuje PK a PD lesinuradu nalačno. Pokud je vidět náraz, pak bude volitelná druhá kohorta provedena za nasyceného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Screeningová hodnota sUA ≤ 7,0 mg/dl.
  • bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy.
  • Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, ledvinových, urologických nebo psychiatrických poruch.
  • anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • podstoupila velkou operaci během 3 měsíců před 1. dnem.
  • darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo darovali plazmu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 nalačno

Den 1: Lesinurad 400 mg jednou denně (qd)

Den 5: Ranitidin 150 mg dvakrát denně (bid)

Den 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin podávaný -2 hodiny před dávkou a 12 hodin po dávce lesinuradu.

Den 7: Ranitidin 150 mg (nabídka)
Lék: lesinurad 400 mg
Lék: ranitidin 150 mg
Lék: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 nalačno

Den 1: Ranitidin 150 mg (nabídka)

Den 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin podávaný -2 hodiny před dávkou a 12 hodin po dávce lesinuradu

Den 3: Ranitidin 150 mg (nabídka)

Den 7: Lesinurad 400 mg (qd)
Lék: lesinurad 400 mg
Lék: ranitidin 150 mg
Lék: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil lesinuradu z plazmy a moči
Časové okno: Dny 1 a 6 (Sekvence 1) nebo Dny 2 a 7 (Sekvence 2)

Profil z hlediska Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: maximální koncentrace; Tmax: čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace; AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas; CL/F: celková tělesná clearance korigovaná na biologickou dostupnost; t1/2: zdánlivý terminální poločas
Dny 1 a 6 (Sekvence 1) nebo Dny 2 a 7 (Sekvence 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
PD profil lesinuradu ze séra
Časové okno: Dny 1 a 6 (Sekvence 1) nebo Dny 2 a 7 (Sekvence 2)
Profil z hlediska koncentrace urátů v séru
Dny 1 a 6 (Sekvence 1) nebo Dny 2 a 7 (Sekvence 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit