Lesinurad-interactieonderzoek met ranitidine
8 januari 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de potentiële effecten van ranitidine op de farmacokinetiek van lesinurad bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren
Dit is een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers om de potentiële farmacokinetische (PK) effecten van ranitidine op lesinurad te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het potentiële effect van ranitidine op de farmacokinetiek van lesinurad evalueren.
Een eerdere studie toonde een effect aan op de farmacokinetiek van lesinurad in aanwezigheid van zowel calciumbevattende als magnesium- en aluminiumbevattende antacida.
De huidige studie zal beoordelen of het verhogen van de maag-pH, zonder de aanwezigheid van deze kationen, de PK en PD van lesinurad in nuchtere toestand beïnvloedt.
Als er een impact wordt waargenomen, wordt het optionele tweede cohort onder gevoede toestand uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en body mass index ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
- Screening sUA-waarde ≤ 7,0 mg/dL.
- vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studiebeoordelingen of -procedures zou verstoren.
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, lever-, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
- voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
- een grote operatie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
- bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad (> 450 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of een plasmadonatie heeft gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1 nuchter
Dag 1: Lesinurad 400 mg eenmaal daags (qd) Dag 5: Ranitidine 150 mg tweemaal daags (bid) Dag 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidine 150 mg (bid). Ranitidine gedoseerd op -2 uur voor de dosis en 12 uur na de dosis lesinurad. Dag 7: Ranitidine 150 mg (bid) |
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2 nuchter
Dag 1: Ranitidine 150 mg (bid) Dag 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidine 150 mg (bid). Ranitidine gedoseerd op -2 uur voor de dosis en 12 uur na de dosis lesinurad Dag 3: Ranitidine 150 mg (bid) Dag 7: Lesinurad 400 mg (qd) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van lesinurad uit plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (reeks 1) of dagen 2 en 7 (reeks 2)
|
Profiel in termen van Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 Cmax: maximale concentratie; Tmax: tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken; AUC: gebied onder de concentratie-tijdcurve; CL/F: totale lichaamsklaring gecorrigeerd voor biologische beschikbaarheid; t1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd |
Dag 1 en 6 (reeks 1) of dagen 2 en 7 (reeks 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
PD-profiel van lesinurad uit serum
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (reeks 1) of dagen 2 en 7 (reeks 2)
|
Profiel in termen van serumuraatconcentratie
|
Dag 1 en 6 (reeks 1) of dagen 2 en 7 (reeks 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Histamine H2-antagonisten
- Nier agenten
- Uricosurische agenten
- Ranitidine
- Ranitidine bismutcitraat
- Lesinurad
Andere studie-ID-nummers
- RDEA594-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .