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Lesinurad-Wechselwirkungsstudie mit Ranitidin

8. Januar 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Ranitidin auf die Pharmakokinetik von Lesinurad bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wirkungen von Ranitidin auf Lesinurad.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die potenzielle Wirkung von Ranitidin auf die Pharmakokinetik von Lesinurad bewertet. Eine frühere Studie zeigte eine Wirkung auf die PK von Lesinurad in Gegenwart von sowohl kalziumhaltigen als auch magnesium- und aluminiumhaltigen Antazida. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob eine Erhöhung des pH-Werts im Magen ohne Vorhandensein dieser Kationen die PK und PD von Lesinurad im nüchternen Zustand beeinflusst. Wenn eine Auswirkung zu sehen ist, wird die optionale zweite Kohorte im nüchternen Zustand durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lbs) und Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • Screening-sUA-Wert ≤ 7,0 mg/dL.
  • frei von klinisch signifikanten Krankheiten sind, die ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers keine klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung oder Sicherheitslaborwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Spenderblut oder signifikanter Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder Spende von Plasma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 nüchtern

Tag 1: Lesinurad 400 mg einmal täglich (qd)

Tag 5: Ranitidin 150 mg zweimal täglich (bid)

Tag 6: Lesinurad 400 mg (qd) + Ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin, dosiert bei -2 Stunden vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme von Lesinurad.

Tag 7: Ranitidin 150 mg (bid)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Ranitidin 150 mg
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg + Ranitidin 150 mg
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 nüchtern

Tag 1: Ranitidin 150 mg (bid)

Tag 2: Lesinurad 400 mg (qd) + Ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin, dosiert bei -2 Stunden vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme von Lesinurad

Tag 3: Ranitidin 150 mg (bid)

Tag 7: Lesinurad 400 mg (qd)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Ranitidin 150 mg
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg + Ranitidin 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Lesinurad aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Sequenz 1) oder Tage 2 und 7 (Sequenz 2)

Profil hinsichtlich Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: maximale Konzentration; Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration; AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; CL/F: Gesamtkörperclearance, korrigiert um Bioverfügbarkeit; t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
Tage 1 und 6 (Sequenz 1) oder Tage 2 und 7 (Sequenz 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
PD-Profil von Lesinurad aus Serum
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Sequenz 1) oder Tage 2 und 7 (Sequenz 2)
Profil in Bezug auf die Serum-Urat-Konzentration
Tage 1 und 6 (Sequenz 1) oder Tage 2 und 7 (Sequenz 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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