Estudio de interacción de lesinurad con ranitidina
8 de enero de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar los efectos potenciales de la ranitidina en la farmacocinética de lesinurad en sujetos adultos sanos de sexo masculino
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos para evaluar los posibles efectos farmacocinéticos (FC) de ranitidina sobre lesinurad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto potencial de la ranitidina en la farmacocinética de lesinurad.
Un estudio anterior demostró un efecto sobre lesinurad PK en presencia de antiácidos que contienen calcio, magnesio y aluminio.
El presente estudio evaluará si el aumento del pH gástrico, sin la presencia de estos cationes, afecta la FC y la PD de lesinurad en ayunas.
Si se observa un impacto, la segunda cohorte opcional se llevará a cabo en el estado alimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
- Valor de detección de sUA ≤ 7,0 mg/dL.
- libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
- El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico o valores de laboratorio de seguridad según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
- antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- donó sangre o experimentó una pérdida de sangre significativa (> 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 o donó plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunciones repetidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1 en ayunas
Día 1: Lesinurad 400 mg una vez al día (qd) Día 5: ranitidina 150 mg dos veces al día (oferta) Día 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina dosificada a -2 horas antes de la dosis y 12 horas después de la dosis de lesinurad. Día 7: Ranitidina 150 mg (bid) |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2 en ayunas
Día 1: Ranitidina 150 mg (bid) Día 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidina 150 mg (bid). Ranitidina dosificada a -2 horas antes de la dosis y 12 horas después de la dosis de lesinurad Día 3: Ranitidina 150 mg (bid) Día 7: Lesinurad 400 mg (qd) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de lesinurad a partir de plasma y orina
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Secuencia 1) o Días 2 y 7 (Secuencia 2)
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Perfil en términos de Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2 Cmax: concentración máxima; Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima; AUC: área bajo la curva concentración-tiempo; CL/F: aclaramiento corporal total corregido por biodisponibilidad; t1/2: vida media terminal aparente |
Días 1 y 6 (Secuencia 1) o Días 2 y 7 (Secuencia 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Perfil de DP de lesinurad del suero
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Secuencia 1) o Días 2 y 7 (Secuencia 2)
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Perfil en términos de concentración de urato sérico
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Días 1 y 6 (Secuencia 1) o Días 2 y 7 (Secuencia 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Supresores de gota
- Antagonistas de histamina H2
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Lesinurad
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .