Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lesinurad interaktionsstudie med ranitidin

8 januari 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 1, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera de potentiella effekterna av ranitidin på farmakokinetiken för Lesinurad hos friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga för att utvärdera de potentiella farmakokinetiska (PK) effekterna av ranitidin på lesinurad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effekten av ranitidin på farmakokinetiken för lesinurad. En tidigare studie visade en effekt på lesinurad PK i närvaro av både kalciuminnehållande och magnesium- och aluminiuminnehållande antacida. Den aktuella studien kommer att bedöma om en höjning av magsäckens pH, utan närvaro av dessa katjoner, påverkar lesinurad PK och PD under fastande tillstånd. Om en påverkan ses kommer den valfria andra kohorten att utföras under matningsstaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs) och body mass index ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
  • Screening-sUA-värde ≤ 7,0 mg/dL.
  • fri från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller -procedurer.
  • Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller säkerhetslaboratorievärden enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • historia eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, levernjur-, urologiska eller psykiatriska störningar.
  • historia eller misstanke om njursten.
  • genomgått en större operation inom 3 månader före dag 1.
  • donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1 fastade

Dag 1: Lesinurad 400 mg en gång dagligen (qd)

Dag 5: Ranitidin 150 mg två gånger dagligen (bud)

Dag 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin doserat vid -2 timmar före dosering och 12 timmar efter dosering av lesinurad.

Dag 7: Ranitidin 150 mg (bud)
Läkemedel: lesinurad 400 mg
Läkemedel: ranitidin 150 mg
Läkemedel: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg
EXPERIMENTELL: Sekvens 2 fastade

Dag 1: Ranitidin 150 mg (bud)

Dag 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin doserat vid -2 timmar före dosering och 12 timmar efter dosering av lesinurad

Dag 3: Ranitidin 150 mg (bud)

Dag 7: Lesinurad 400 mg (qd)
Läkemedel: lesinurad 400 mg
Läkemedel: ranitidin 150 mg
Läkemedel: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för lesinurad från plasma och urin
Tidsram: Dag 1 och 6 (sekvens 1) eller dag 2 och 7 (sekvens 2)

Profil i termer av Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: maximal koncentration; Tmax: tid för att nå maximal plasmakoncentration; AUC: area under koncentration-tid-kurvan; CL/F: total kroppsclearance korrigerad för biotillgänglighet; t1/2: skenbar terminal halveringstid
Dag 1 och 6 (sekvens 1) eller dag 2 och 7 (sekvens 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
PD-profil för lesinurad från serum
Tidsram: Dag 1 och 6 (sekvens 1) eller dag 2 och 7 (sekvens 2)
Profil vad gäller serumuratkoncentration
Dag 1 och 6 (sekvens 1) eller dag 2 och 7 (sekvens 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera