健康なボランティアにおける感作の可能性を評価するための皮膚安全性研究
2015年8月7日 更新者：Maruho North America Inc.
反復傷害パッチテストデザインを使用して、健康なボランティアにおけるM518101の感作の可能性を評価するための第1相、無作為化、評価者盲検対照試験
これは、閉塞性パッチ条件下での正常皮膚における M518101 の感作の可能性を決定するための、単一施設、無作為化、対照、被験者内比較、複数回用量研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の導入段階では、研究薬と対照を、閉塞パッチ条件下で背中の肩甲下領域に21日間9回適用します。
導入後、被験者は 10 ～ 14 日間の休息段階に入り、その後、背中の反対側の未処理部位に 48 時間のパッチを 1 回（密閉）適用することからなるチャレンジ段階に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康対象者の年齢は18歳以上の男性または女性です
- 研究関連の活動の前に署名および日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを取得する
- 被験者には全身性疾患または皮膚疾患がないこと
- 女性の場合、妊娠の可能性がない女性、または研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査が陰性だった女性
- 被験者は研究者とコミュニケーションが取れ、研究の要件と訪問スケジュールを理解し、遵守できなければなりません。
除外基準:
- 試験部位の反応の評価を妨げるような、塗布部位に目に見える皮膚疾患があること
- 検査部位またはその周囲の皮膚が損傷している
- 粘着テープに対する過敏症の既往歴がある
- 評価対象の材料に存在する成分に対する既知の感受性を持っている
- 皮膚がんの既往歴がある、または現在治療中である
- -ランダム化前の60日以内に治験薬を使用したことがある、および/または臨床研究に参加したことがある
- あらゆる種類の激しい運動をすること
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究中に妊娠を希望している
- 調査官によって不適格と判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M518101
M518101 は、閉塞パッチ条件下で背中の肩甲下領域に 21 日間 9 回適用されます。
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プラセボコンパレーター：M518101 車両
M518101 ビヒクルは、閉塞パッチ条件下で背中の肩甲下領域に 21 日間 9 回適用されます。
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アクティブコンパレータ：ラウリル硫酸ナトリウム
ラウリル硫酸ナトリウムは、閉塞パッチ条件下で背中の肩甲下領域に 21 日間 9 回塗布されます。
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偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水は、閉塞パッチ条件下で背中の肩甲下領域に 21 日間 9 回適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性皮膚反応スコア
時間枠：21日
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薬剤塗布部位は炎症性皮膚反応の兆候について評価されます（例:
紅斑、浮腫、丘疹）
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M518101-US07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。