成人乾癬患者における局所M518101とビタミンD3を比較する有効性研究
2015年12月1日 更新者：Maruho Europe Limited
尋常性乾癬III患者におけるM518101、ダイボネックス®およびビヒクルの1日2回局所塗布を比較する無作為化二重盲検並行群第III相多施設共同試験
M5181 (新規ビタミン D3 類似体) は、尋常性乾癬の治療用に現在開発中で、局所軟膏製剤 (M518101) として開発されています。
臨床研究および非臨床研究は、M5181 が尋常性乾癬の効果的な治療法であることを示しています。
以前の第 II 相試験の結果に基づいて、第 III 相試験は、安定した尋常性乾癬患者のより大きな集団を対象に、50 μg/g M518101 による 8 週間の治療期間の有効性と安全性を評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
788
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc、Csabai Kapu 9-11,、ハンガリー、H-3529
- Semmelweis Hospital
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Varna、ブルガリア、9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Warsaw、ポーランド
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Kaunas、リトアニア
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日に18歳以上の男性または女性の患者
- 最大20%の影響を受けた体表面積（BSA）を持つ乾癬患者（顔や頭皮は含まない）
- 中程度から重度で局所治療に適した患者を対象とした治験責任医師による全体評価（IGA）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既知のアレルギー反応、炎症またはビタミンD3誘導体に対する過敏症、治験製品の他の成分に対する薬物過敏症のある患者。
- ランダム化後14日以内に、局所ステロイド、局所免疫抑制剤/免疫調節薬、局所ビタミンD3誘導体、局所レチノイド、アントラリン、コールタール（シャンプーとして使用する場合を除く）サリチル酸による治療を受けた患者
- 治験責任医師の意見で、臨床的に関連のある疾患、その他の皮膚障害、十分に管理されていない慢性疾患、または治験の実施を妨げる可能性のある手術歴のある病歴または存在がある患者
- スクリーニング時のカルシウム検査値が基準範囲の上限を超えている患者（血清カルシウム、アルブミン、リン酸塩、副甲状腺ホルモンを含む）。
- -ランダム化日前の過去60日以内に治験薬（実験用生物学的製剤を含む）を使用した患者および/または臨床試験に参加した患者
- 30日以内に乾癬の生物学的製剤による治療を受けた患者、またはランダム化日以前の生物学的製剤の5半減期（どちらか長い方）以内に、文書化されている生物学的製剤の最長半減期を使用して5半減期を計算する必要があります。生きています。
- -ランダム化から30日以内に光線療法（レーザー、経口ステロイド、経口レチノイド、経口免疫抑制剤/免疫調節薬、細胞増殖抑制剤、シクロスポリンまたはメトトレキサート）による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイボネックス
局所塗布
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8週間の比較治療期間（1日2回塗布）、その後再発までの時間を評価するための最大8週間の期間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
局所塗布
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8週間の比較治療期間（1日2回塗布）、その後再発までの時間を評価するための最大8週間の期間
他の名前：
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実験的：M518101
局所塗布
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8週間の比較治療期間（1日2回塗布）、その後再発までの時間を評価するための最大8週間の期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の重症度
時間枠：8週間
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MPASI（修飾された乾癬面積と重症度指数）の減少率が測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後の反応持続期間
時間枠：8週間
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V7 で mPASI が 50% 以上減少した場合、患者は再発までの時間を評価するためにさらに 8 週間追跡調査されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：D Thaci, Prof.Dr、University of Lubeck, Dermatology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。